JNJ-3989 (siRNA) und JNJ-6379 (CAM) in REEF-2

23.06 2022

In den REEF-Studien werden die neuen Substanzen NJ-3989 (siRNA) und JNJ-6379 (CAM) allein und in Kombinationen geprüft mit dem Ziel einer funktionellen Heilung der Hepatitis B. In der aktuell präsentierten Studie REEF-2 (n=130) erhielten unter einem Nuke supprimierte HBeAg-Negativezusätzlich Placebo oder JNJ-3989 (siRNA) plus JNJ-6379 (CAM). Nach 48 Wochen wurde das Nukleosid abgesetzt.

Nach 24 Wochen (Woche 72) war kein Patient geheilt, keiner hatte HBsAg verloren, aber der HBsAg-Spiegel war häufiger unter 100 IU/ml abgefallen und es traten seltener Flares nach Absetzen des Nukleosids auf. Ein Drittel im Placebo-Arm hatten eine HBV-DNA >20.000 IU/ml versus 6,4% unter der Studienmedikation und nur ein Patient in der Verum-Gruppe musste erneut ein Nukleosid einnehmen im Vergleich zu 19% unter Placebo.

Die Verträglichkeit war insgesamt gut, bei 7% fand sich eine Reduktion der eGFR.

Cave Nuke-Stop

Bei einem Studienpatienten, einem 54jährigen Mann in der Placebo-Gruppe, war es nach Absetzen von Tenofovir  innerhalb von 11 Wochen zu so einem heftigen Flare gekommen, dass eine Lebertranstransplantation nötig wurde. Die HBV-DNA war auf 6 Millionen IU/ml und HBsAg auf 124.000 IU/ml gestiegen. Deshalb wurden die Re-Start Kriterien nach NUKE-Stop verschärft und ein erneuter Beginn bei einer HBV-DANN von >5log unabhängig von den Transaminasen empfohlen.




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