Hepcludex® (Bulevirtid)

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Jede Durchstechflasche enthält Bulevirtidacetat entsprechend 2 mg Bulevirtid.

Indikation

Indiziert zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, die im Plasma (oder Serum) positiv auf HDV-RNA getestet wurden.


Bulevirtid  (Hepcludex®)

Die Behandlung darf nur durch einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von Patienten mit HDV-Infektionen erfahren ist.

Wirkmechanismus

Bulevirtid blockiert den Eintritt des Hepatitis-B-Virus (HBV) und HDV in Hepatozyten, indem es an NTCP, einen Gallensalz-Lebertransporter, der als essentieller HBV/HDV-Eintrittsrezeptor dient, bindet und inaktiviert.

Dosierung

Bulevirtid sollte einmal täglich (alle 24 Stunden ± 4 Stunden) in einer Dosierung von 2 mg durch subkutane Injektion als Monotherapie oder in Kombination mit einem Nukleosid-/Nukleotidanalogon zur Behandlung der HBV-Grundinfektion verabreicht werden.

Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie dies mit einem klinischem Nutzen verbunden ist. Im Falle einer anhaltenden (6 Monate) HBsAg-Serokonversion oder eines Verlusts des virologischen oder biochemischen Ansprechens sollte ein Behandlungsabbruch erwogen werden.

Verträglichkeit

Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren asymptomatische, dosisabhängige und reversible (nach Absetzen der Behandlung) Erhöhung der Gallensalze (sehr häufig) und Reaktionen an der Injektionsstelle (häufig).

Die am häufigsten gemeldete schwerwiegende Nebenwirkung war eine Exazerbation der Hepatitis nach Absetzen von Bulevirtid, die möglicherweise mit einem Virus-Rebound nach Absetzen der Behandlung im Zusammenhang stand.

Wechselwirkungen

In vitro konnten bestimmte Arzneimittel das Ziel von Bulevirtid, das Natriumtaurocholat-kotransportierende Polypeptid (NTCP), inhibieren andere Arzneimittel haben das Potential den Bulevirtid-Spiegel zu erhöhen bzw. Bulevirtid kann den Spiegel anderer Medikamente erhöhen. Bitte Fachinfo beachten.

Zwischen Tenofovir und Bulevirtid wurden keine relevanten Wechselwirkungen beobachtet.

Nieren- und Leberfunktionsstörung

Es liegen keine Daten vor.

Ältere Menschen

Zu über 65jährigen liegen keine Daten vor.

Fazit

Hepcludex® kann als derzeit einziges Medikament direkt den HDV-RNA-Spiegel senken und die Leberentzündungen vermindern. Untersuchungen zum Langzeit-Nutzen, d.h. einer langfristigen Besserung des Verlaufs der Lebererkrankung stehen noch aus. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Erhöhungen der Gallensalze, Reaktionen an der Injektionsstelle und eine Verschlimmerung der Hepatitis nach Absetzen von Bulevirtid.

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