Die Sicherheit und Wirksamkeit von G/P bei Patienten mit Drogengebrauch
Hintergrund und Zielsetzung
Drogengebraucher haben eine hohe HCV-Prävalenz, werden aber seltener behandelt, da sie als unzuverlässig gelten. Wie ist die Wirksamkeit und Sicherheit von Glecaprevir/Pibrentasvir in dieser Gruppe im Vergleich zu Patienten ohne Drogenkonsum?
Methodik
Auswertung der gepoolten Daten von 6 Phase-3-Studien bei Genotyp 1-6, in denen 8 bzw. 12 Wochen behandelt wurde. Patienten, die < 12 Monate vor Screening Drogen gespritzt oder beim Screening einen positiven Urintest auf illegale Drogen (Kokain, Amphetamine, Heroin oder andere Opiate) hatten, waren eingeschlossen. Evaluiert wurden Therapiebeendigung, Adhärenz (über 90% eingenommene Tabletten), SVR12, unerwünschte Wirkungen und Laborabweichungen.
Ergebnisse
67/1666 (4 %) Patienten waren Drogengebraucher. 24 hatten im letzten Jahr intravenös konsumiert, bei 39 war der Urintest positiv und bei 4 Patienten trafen beide Kriterien zu. Die Adhärenz der beiden Gruppen (Drogengebraucher vs. Nicht-Drogengebraucher) war vergleichbar (98 % vs. 99 %) ebenso die SVR12 93 % vs. 98 % (ITT; Abb.1). Gründe für Therapieversagen waren Relapse (n=1), Abbruch (n=2), fehlende Daten zu SVR12 (n=2). Es wurden keine Reinfektionen beobachtet. Nebenwirkungen waren in beiden Gruppen gleichermaßen selten. Am häufigsten waren Kopfschmerz, Müdigkeit und Übelkeit.
Abbildung 1: Overall SVR12 of PWUD versus non-PWUD
Fazit
Die SVR12-Rate bei Drogengebrauchern unter Glecaprevir/Pibrentasvir ist hoch. Die Medikation wurde gut vertragen und die Adhärenz war sehr gut. Die Sicherheit der Behandlung war vergleichbar mit der nicht Drogen konsumierenden Population der Studie.
Dr. med. Ramona Pauli
Fachärztin für Allgemeinmedizin
und Innere Medizin, Infektiologie,
Gemeinschaftspraxis am Isartor,
Isartorplatz 6, 80331 München
Kommentar Dr. med. Ramona Pauli
Die Erkenntnis ist grundsätzlich nicht neu. Bereits frühere Studien haben gezeigt, dass man Drogengebraucher mit DAA erfolgreich behandeln kann. Dennoch muss die Wirksamkeit und vor allem die Sicherheit jeder neuen Kombination nachgewiesen werden. Dies ist mit dieser Datenanalyse belegt – wenn auch die Zahl der Drogengebraucher mit insgesamt 67 eher gering ist. Was die Untersuchung unterstreicht ist, dass auch ein aktiver Drogenkonsum kein Argument gegen eine Hepatitis-C-Behandlung darstellt.
PD Dr. med. Christian Steib
Oberarzt der Medizinischen Klinik
und Poliklinik II, Campus Großhadern,
Klinikum der Universität München,
Marchioninistraße 15, 81377 München
Kommentar PD Dr. med. Christian Steib
Die Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Patienten, die einen Drogenabusus betreiben, könnte die HCV-Prävalenz durchaus relevant reduzieren. Somit erscheint diese Studie wichtig für alle Ärzte, die Patienten mit einer chronischen Hepatitis C behandeln, die gleichzeitig einen Substanz-Abusus betreiben. Dies ist insbesondere wichtig zum Beispiel in Substitutionspraxen oder auch psychiatrischen Einrichtungen. Möglicherweise spielt dieses Thema auch eine große Rolle bei der Behandlung von inhaftierten Patienten. In der Studie werden 67 Patienten untersucht, das entspricht ca. 4 % der 1.666 Patienten aus den 6 vorliegenden Phase-3-Studien. Intravenöser Drogen-Abusus lag dabei bei 24 Patienten vor, ein positives Drogenscreening im Urin bei 39 Patienten und bei 4 Patienten beides. Insgesamt handelt es sich somit um eine solide Datenbasis bei Patienten, die innerhalb von Studien behandelt wurden. Für Patienten mit Drogenabusus und Behandlung der chronischen Hepatitis C bedarf es sicherlich ein stabiles Setting; somit sind diese Studiendaten möglicherweise nicht immer zu 100 % auf die Realität übertragbar. Sie geben uns aber eine gute Basis, um Patienten mit Drogenabusus sinnvoll zu behandeln. Erfreulich ist nämlich, dass die SVR12-Raten bei den sogenannten PWUD-Patienten in der modifizierten Intention To Treat (mITT)-Analyse [nicht-virologisches Versagen also ausgeschlossen] bei 98 % lag. Auch kam es nicht zu Reinfektionen während der ersten 12 Wochen nach Behandlung. Somit ist der Beitrag im wissenschaftlichen Kontext durchaus als relevant einzuordnen und wird für die Zukunft eine entsprechende Therapie auch bei Patienten mit Drogenabusus stimulieren können. Ein einfaches Therapieschema zum Beispiel mittels Glecaprevir/Pibrentasvir scheint hierbei durchaus von Vorteil.
