SOUND-C2: BI201335 plus BI207127 plus Ribavirin
In der Studie SOUND-C2 wurden 362 Patienten mit einer chronischen HCV Genotyp 1 mit fünf verschiedenen Kombinationen behandelt: 120 mg QD BI201335 (1335) plus 600 mg TID BI207127 (7127TID) plus Ribavirin (RBV) für 16, 28 oder 40 Wochen Wochen oder 1335 + 600 mg BID BI207127 (7127BID) plus RBV für 28 Wochen oder 1335 + 7127TID ohne RBV für 28 Wochen. Die Randomisierung in den Arm ohne Ribavirin wurde von der FDA ,ohne dass bereits Ergebnisse vorlagen ,vorzeitig gestoppt. Alle Patienten erhielten am 1. Tag eine Loading-Dosis 1.200mg 127 und 240mg 335.
Die HCV-Viruslast nahm innerhalb von vier Tagen in allen Gruppen rasch ab.
In der Zwischenanalyse nach 12 Wochen war die Kombination 1335 plus
7127BID plus RBV am wirksamsten: 76% der
Patienten hatten eine Viruslast von < 25 IU/ml.
Auch wenn unter der Therapie 1335 plus 7127TID plus RBV die wenigsten viralen Durchbrüche auftraten, war die Ansprechrate unter 1335 plus 7127BID plus RBV höher , da weniger Patienten die Studie wegen Nebenwirkungen abbrachen. Patienten mit dem ungünstigem Genotyp 1a könnten jedoch von der höheren Dosis 7127 profitieren.
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Hautreaktionen und
gastrointestinale Nebenwirkungen. Vor allem in der ersten Woche traten die
meisten Studienabbrüche auf, was auf einen ungünstigen Effekt der Loading-Dosis
hinweist.
