Bulevirtid - Studien und Real World

23.06 2022

Bulevirtid (Hepcludex®) ist mittlerweile sei Mitte 2020 zugelassen. Diese Zulassung basiert auf Daten von Phase-2-Studien. Nun wurde das Ergebnis der Phase-3-Studie (n=150, 48 Wochen, 50% Zirrhose, 60% NUKE) vorgestellt. Unter der (zugelassenen) Dosierung von 2 mg Monotherapie wöchentlich subkutan erreichten 45% den primären Endpunkt (Abfall HDV-RNA >2log und GPT-Normalisierung) sowie 71% einen Abfall der HDV-RNA um > 2log sowie 20% eine nicht nachweisbare HDV-RNA und 51% eine GPT-Normalisierung. HBsAg blieb unbeeinflusst. Die höhere Dosierung von 10 mg erbrachte kein relevant besseres Ergebnis. Zudem war Effekt der Therapie auf „Patient Reported Outcomes“ z.B. Befinden, Funktionieren, Stress usw. unter der 2 mg Dosis günstiger.

Dekompensierte Leberzirrhose

In der kleinen Pilotstudie (n=18) wurde Bulevirtid auch bei Patienten mit Zirrhose und portaler Hypertension eingesetzt. Bei der Mehrzahl der Patienten kam es zum Abfall der HDV-Viruslast um mehr als 2log (78%) und zur GPT-Normalisierung (83%). Der signifikante Anstieg der Gallensäuren war klinisch nicht relevant.

Real World

Nachdem die Substanz schon länger zur Verfügung steht, gab es auch Daten „aus dem richtigen Leben“, die den Effekt von Bulevirtid außerhalb von Studien belegen. In einer europäischen Multicenter-Studie war nach 48 Wochen die ALT bei 77% normal, die HDV-RNA bei 10% negativ und die Kombination erreichten 54% der Patienten. In Hannover wurden 109 Patienten beobachtet, vorgestellt wurden 24-Wochen-Daten von 26 Patienten. Bei 42% fiel die Delta-RNA um mindestens 2log-Stufen, bei 15% weniger als 1 log-Stufe. Die Gallensäuren steigen im Verlauf der Therapie, wobei das Ausmaß des Anstiegs nicht mit dem Ansprechen korrelierte, wohl aber der Ausgangwert. In einer französischen prospektiven Kohorte BuleDelta (n=115, 48 Wochen) werden etwa die Häfte der Patienten mit Bulevurtid mit bzw. ohne Interferon behandelt. Das Ansprechen war in beiden Armen gut, in der Interfon-Gruppe sogar etwas besser.



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