Hepatitis D
Neue Daten zu Bulevirtid
Präsentiert wurden die 24-Wochen-Daten der laufenden Phase-3-Studie MYR301. Bulevirtid ist in Deutschland bereits zugelassen (Hepcludex®) aufgrund von Studien der Phase 2.
Die neue Untersuchung vergleicht sofortige Einleitung einer tägliche Gabe von 2 mg vs 10 mg vs- einem verzögerten Therapiebeginn mit/ohne Hepatitis B-Therapie. Geplant sind 144 Wochen.
Etwa die Hälfte der 150 TeilnehmerInnen hatte eine Leberzirrhose, die GPT lag im mittel bei 110 IU/l. Nach 24 Wochen war die HDV-Viruslast bei 55% unter 2 mg und bei 68% unter 10 mg nicht mehr nachweisbar bzw um mindestens 2log-Stufen gefallen im Vergleich zu 4% ohne Bulevirtid. Die GPT normalisierte sich unter der niedrigeren Dosis häufiger (53% vs 38% vs 6%). Beim kombinierten Endpunkt schnitt die niedrigere Dosierung ebenfalls besser ab (37% vs 28%).
Bulevirtid hatte nur einen geringen Effekt auf die HBV-Viruslast und kein Patient verlor HBsAg. Die Sicherheit und Verträglichkeit waren gut.
In einer zweiten Phase-IIb-Studie wurde Bulevirtid in Kombination mit pegyliertem Interferon untersucht. 175 Patienten erhielten 2mg oder 10 mg Bulevirtid plus pegIFN, 10mg Bulevirtide allein oder nur pegIFN. Unter der Kombination kam es häufiger zu einem mindestens 2log-Stufenabfall bzw. nicht Nachweisbarkeit der HDV-Viruslast. Die GPT normalisierte sich am häufigsten unter Bulevirtid-Monotherapie.
