NASH
Obeticholsäure in Phase-3-Studie
wirksam
Vorgestellt wurden die Daten einer Interimanalyse (18 Monate) der Phase-3-Studie RENENERATE, in der Obeticholsäure (OCA) gegen Placebo bei NASH (nicht-alkoholische Steatohepatitis) mit Fibrose geprüft. An der Untersuchung nahmen 931 Patienten teil, die NASH war durch Leberbiopsie (Ballooning, Inflammation) gesichert, der Fibrosegrad F2-3. Primärer Endpunkt war eine Verbesserung der Fibrose um mindestens eine Kategorie ohne Verschlechterung der NASH oder Rückgang der NASH ohne Verschlechterung der Fibrose. 25 mg OCA verbesserte im Vergleich zu Placebo bei signifikant mehr Patienten den Fibrosegrad (12% vs 23%), führte zwar zum Rückgang der histologischen NASH-Charakteristika Ballooning und Inflammation, aber nicht zur Heilung der NASH (8% vs 12%). Eine Normalisierung der GPT wurde bei 37% vs 66% beobachtet. Der Grund für die gute Placebo-Wirkung ist unklar, die Patienten hatten in beiden Gruppen gleichermaßen etwa 2 kg Gewicht verloren.
Häufigste Nebenwirkung war Pruritus (51%), wobei auch 18% der Placebo-Patienten über Juckreiz klagten.
