Vosevi® (Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir)

Fachinfo EMA in deutschPDF Download

stand: Juli 2017

Filmtablette

Sofosbuvir 400 mg/Velpatasvir 100mg/ Voxilaprevir 100 mg

Die pangenotypische Fixkombination aus dem NS5B-Hemmer Sofosbuvir, dem NS5A-Hemmer Velpatasvir und dem NS3-Proteasehemmer Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg) ist zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen mit einer chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) der Genotypen 1-6.

Das neue DAA-Therapieregime kann eingesetzt werden mit einer verkürzten Therapiedauer von 8 Wochen bei DAA-naiven Patienten ohne Zirrhose sowie mit einer Therapie­dauer von 12 Wochen bei vorbehandelten Patienten ohne/mit kompensierter Zir­rhose und von 12 Wochen bei kompensierter Zirrhose mit Option auf Verkürzung auf 8 Wochen beim Genotyp 3.

Vosevi® wird nicht bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klasse B oder C) empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit ist bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml/Min) nicht untersucht.

Art der Anwendung:

Vosevi® wird als eine Filmtablette mit einer Mahlzeit einmal am Tag eingenommen

Tabelle 1: Empfohlene Behandlungsdauer für Vosevi für alle HCV-Genotypen

Patientengruppe Behandlungsdauer
DAA-naive Patienten ohne Zirrhose 8 Wochen
DAA-naive Patienten mit kompensierter Zirrhose 12 Wochen
8 Wochen können bei Patienten mit einer Genotyp 3-Infektion in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1)
DAA-vorbehandelte Patienten* ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose 12 Wochen

DAA: direkt wirkende antivirale Mittel

*   In  klinischen  Studien  waren  DAA-vorbehandelte  Patienten  mit  Kombinationstherapien  be-
handelt  worden,  die  eines  der  folgenden  Arzneimittel  enthielten:  Daclatasvir,  Dasabuvir, 
Elbasvir, Grazoprevir, Ledipasvir, Ombitasvir, Paritaprevir, Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir
(zusammen mit Sofosbuvir und Velpatasvir für weniger als 12 Wochen angewendet)


Wechselwirkungen:

Vergleiche Fachinfo. Arzneimittel, die starke/mittelstarke P-gp-Induktoren oder starke CYP2B6-, CYP2C8- oder CYP3A4-Induktoren sind (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Johanniskraut, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin) sind kontraindiziert/nicht empfohlen. Es wird empfohlen, zwischen der Einnahme von Antazida und Vosevi einen zeitlichen Abstand von 4 Stunden einzuhalten. Protonenpumpeninhibitoren können mit Vosevi angewendet werden und zwar in einer Dosis, die eine mit Omeprazol 20 mg vergleichbare Dosis nicht übersteigt.

Die hier genannten Informationen wurden gewissenhaft erstellt. Eine Gewähr für die Richtigkeit der gemachten Angaben kann trotz aller Bemühungen NICHT übernommen werden!


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