Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®)

Fachinfo EMA in deutschPDF Download

stand: Juni 2016

Die Fixkombination aus einem NS5A- und NS5B-Hemmer (Velpatasvir/Sofosbuvir) ist zugelassen zur Behandlung aller HCV-Genotypen. Die Therapiedauer bei Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®) beträgt für alle Genotypen 12 Wochen. Die Zugabe von Ribavirin kann bei GT3 mit kompensierter Zirrhose erwogen werden. Bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose beträgt die Therapiedauer ebenfalls 12 Wochen, allerdings obligat mit Ribavirin.

Epclusa®  ist das erste DAA-Regime zur Behandlung des Genotyp 2 ohne RIbavirin.

Bei der Verordnung ist das Wirtschaftlichkeitsgebot zu beachten.

Art der Anwendung:

Einmal eine Tablette täglich.

Tabelle 1: Empfohlene Behandlung und Dauer für alle HCV-Genotypen

Patientengruppea Behandlung und Dauer
Patienten ohne Zirrhose und Patienten mit kompensierter Zirrhose Epclusa für 12 Wochen Die Zugabe von Ribavirin kann bei Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 3 und kompensierter Zirrhose erwogen werden (siehe Abschnitt 5.1.).
Patienten mit dekompensierter Zirrhose Epclusa + Ribavirin für 12 Wochen

a. Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und Patienten mit rezidivierender HCV-Infektion nach Lebertransplantation (siehe Abschnitt 4.4.).

Tabelle 2: Anleitung für die Dosierung von Ribavirin bei gleichzeitiger Anwendung mit Epclusa bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose

Patient Dosis Ribavirin
Zirrhose der Child-Pugh-Turcotte (CPT) Klasse B vor Transplantation: 1.000 mg pro Tag für Patienten < 75 kg und 1.200 mg für Patienten ≥ 75 kg Zirrhose CPT-Klasse C vor Transplantation
Zirrhose CPT-Klasse B oder C nach Transplantation Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und kann, wenn sie gut vertragen wird, bis auf maximal 1.000/1.200 mg (1.000 mg für Patienten mit einem Körpergewicht < 75 kg und 1.200 mg für Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 75 kg) erhöht werden. Wenn die Anfangsdosis nicht gut vertragen wird, sollte die Dosis je nach klinischer Situation aufgrund der Hämoglobinkonzentration reduziert werden.

Wechselwirkungen:

Vergleiche Fachinfo. Die gleichzeitige Anwendung mit Protonenpumpeninhibitoren wird nicht empfohlen. Falls die gleichzeitige Anwendung als erforderlich angesehen wird, sollte Epclusa® mit einer Mahlzeit und 4 Stunden vor dem Protonenpumpeninhibitor in Dosen angewendet werden, die mit Omeprazol 20 mg vergleichbar sind.

Velpatasivr ist ein potenterer NS5A-Inhibitor als Ledipasvir. Die Fixkombination Velpatasvir/Sofosbuvir (Epclusa®) wurde in den ASTRAL-Studien bei GT 1-6 geprüft. Das Medikament wurde 12 Wochen gegeben. Die SVR-Raten lagen mit Ausnahme von GT3 und Zirrhose über 95%. Besondere Vorsicht ist bei vorbehandelten GT3-Patienten mit NS5A-RAVs geboten.

Die hier genannten Informationen wurden gewissenhaft erstellt. Eine Gewähr für die Richtigkeit der gemachten Angaben kann trotz aller Bemühungen NICHT übernommen werden!


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