G-BA Beschluss zu Epclusa®
09. Januar 2017
Der Nutzen der neuen Kombination Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®) wurde im Vergleich zu einer „zweckmäßigen Vergleichstherapie“ festgelegt. Hier ist ein Fortschritt zu verzeichnen. Die Vergleichstherapie entspricht im Wesentlichen den aktuell verfügbaren Optionen - wobei bei GT3 allerdings die Möglichkeit Sofosbuvir/Daclatasvir nicht berücksichtigt wurde.
Festgestellt wurde bei
Naiven/vorbehandelten Patienten mit/ohne kompensierte Zirrhose
GT1 kein Zusatznutzen (Vergleich ohne Zirrhose 3D, mit Zirrhose SOF/LDV)
GT2 geringer Zusatznutzen (Vergleich SOF/Ribavirin)
GT3 beträchtlicher Zusatznutzen (Vergleich SOF/Ribavirin)
GT4 kein Zusatznutzen (Vergleich ohne Zirrhose 2D/ mit/ohne Zirrhose SOF/LDV)
GT5 und 6 kein Zusatznutzen (keine Daten zu SOF/LDV vorliegend)
Naiven/vorbehandelten Patienten mit dekompensierter Zirrhose
GT1 kein Zusatznutzen (Vergleich SOF/LCV+Ribavirin)
Gt 2-6 Anhalt Zusatznutzen (Vergleich best standard of care)
Im Anschluss an den nun vorliegenden G-BA Beschluss folgen die Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband; der final verhandelte Preis für Epclusa® wird ab dem 13. Juli 2017 gültig sein.
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Population |
Zweckmäßige Vergleichstherapie |
Bewertung des G-BA |
Begründung |
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Therapienaive und therapieerfahrene Patienten ohne oder mit kompensierter Zirrhose |
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GT 1 |
Patienten mit/ ohne Zirrhose: Ledipasvir/ Sofosbuvir Patienten ohne Zirrhose: Ombitasvir/ Paritaprevir/ Ritonavir plus Dasabuvir (ggf. plus Ribavirin) |
Zusatznutzen nicht belegt |
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GT 2 |
Sofosbuvir und Ribavirin |
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen |
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GT 3 |
Sofosbuvir und Ribavirin |
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen |
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GT 4 |
Patienten mit/ ohne Zirrhose: Ledipasvir/ Sofosbuvir Patienten ohne Zirrhose: Ombitasvir/ Paritaprevir/ Ritonavir plus Dasabuvir (ggf. plus Ribavirin) |
Zusatznutzen nicht belegt |
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GT 5 |
Ledipasvir/ Sofosbuvir |
Zusatznutzen nicht belegt |
Anmerkung: Bei den GT 5 und 6 hat der G-BA die ursprünglich festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie PEG/RBV (für die Daten vorgelegt wurden) während des Verfahrens in Ledipasvir/Sofosbuvir geändert; begründet hat der G-BA dies mit der schlechten Verträglichkeit Interferon-haltiger Regime sowie den Diskussionen im Stellungnahmeverfahren. |
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GT 6 |
Ledipasvir/ Sofosbuvir |
Zusatznutzen nicht belegt |
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Therapienaive und therapieerfahrene Patienten mit dekompensierter Zirrhose |
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GT 1 |
Ledipasvir/Sofosbuvir plus Ribavirin |
Zusatznutzen nicht belegt |
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GT 2-6 |
Best Supportive Care (BSC) |
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen |
Anmerkung: Der G-BA erteilt hier einen Zusatznutzen auf Basis einzelner Behandlungsarme, und damit methodisch eigentlich unzulänglicher Daten. Dieses Vorgehen ist nach Auffassung des G-BA unter anderem durch die Größenordnung der unter SOF/VEL erreichten SVR-Rate gerechtfertigt. |
GT=Genotyp, SVR=sustained virological response, Tabelle: Gilead Sciences
