FDA-Zulassung für Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier®)
29. Januar 2016
Die Zulassung basiert auf sechs Studien, an denen 1.373 Hepatitis-C-Patienten Genotyp 1 und 4 teilnahmen. Untersucht wurde das Therapieregime bei therapienaiven Patienten und Patienten, die zuvor erfolglos mit PegInterferon/Ribavirin oder mit Peginterferon/Ribavirin in Kombination mit einem NS3/4A-Protease-Inhibitor (Boceprevir, Telaprevir oder Simeprevir) behandelt wurden, und bei Patienten mit relevanten Begleiterkrankungen wie kompensierte Leberzirrhose, HIV-Koinfektion und dialysepflichtiges Endstadium der chronischen Nierenerkrankung. In den Studien wurde in der Regel 12 Wochen behandelt, vorbehandelte Patienten mit Zirrhose erhielten das Therapieregime 16 Wochen lang.
Die europäische Zulassung ist beantragt und wird zurzeit von der European Medicine Agency (EMA) geprüft.
