Simeprevir – Änderung der EMA-Zulassung
01. September 2015
Die europäische Zulassungsbehörde EMA hat für Simeprevir die Labeleinschränkung „Interferonunverträglichkeit“ und „Vorhandensein einer Dringlichkeit“ aufgehoben. Die Kombination Simeprevir plus Sofosbuvir ist nun zugelassen für Patienten mit einer Hepatitis-C Infektion (HCV) vom Genotyp 1 und 4, unabhängig davon, ob eine Interferonunverträglichkeit oder Dringlichkeit vorliegt. Die Grundlage dieser Entscheidung sind die Ergebnisse der Registerstudie HCV-TARGET.
