3D-Regime unter Alltagsbedingungen
20. September 2015
Bei der AMBER-Studie handelt es sich um eine unabhängige, offene, multizentrische, prüferinitiierte Studie, die in Polen durchgeführt wird. AbbVie stellte den Prüfern weder finanzielle noch fachliche Unterstützung zur Verfügung. In den Studie wurden Patienten mit HCV-Infektion vom GT1 (n = 186) oder Genotyp 4 (GT4) (n = 10) mit Viekriax® ± Exviera® (Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir (25 / 150 / 100 mg 1x / Tag) ± Dasabuvir (250 mg 2x / Tag)) ± RBV über 12 bzw. 24 Wochen behandelt.
Die Studienpopulation umfasst nicht vorbehandelte sowie mit pegyliertem Interferon / RBV vorbehandelte Patienten in verschiedenen Stadien der Leberfibrose. Von den 186 aufgenommenen GT1-Patienten waren bei Baseline 21 % nicht vorbehandelt, 70 % waren vorbehandelt und 75 % wiesen eine Leberfibrose vom Grad F3 oder F4 gemäß Metavir-Skala auf. Die Raten der SVR wurden nicht separat nach GT1a und GT1b ausgewertet. Von den Patienten, die Woche 12 nach Behandlungsende erreichten (n = 40 / 186), wiesen 98 % (n = 39 / 40) eine SVR12 auf.
Die vorläufige Sicherheitsanalyse zu den 186 derzeitigen Studienteilnehmern ergab meist leichte unerwünschte Ereignisse, davon am häufigsten (> 10 %) Erschöpfung, Übelkeit und Kopfschmerzen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten nur vereinzelt auf (4 %, n = 186), darunter Leberdekompensation, Anämie, Niereninsuffizienz und Hepatotoxizität.
