GBA-Nutzenbewertungen
- Rabattverträge
- Maviret® Februar 2018
- Vosevi® Februar 2018
- Harvoni® Februar 2018
- Zepatier® von Juni 2017
- Epclusa® von Januar 2017
- Viekirax® und Exviera® vom 16. Juli 2015
- Viekirax® vom 16. Juli 2015
- Harvoni® vom 21. Mai 2015
- Daklinza® vom 19. Februar 2015
- Olysio® vom November 2014
- Sovaldi® vom 17. Juli 2014
„Rabattverträge“
Einige Hersteller haben mit einigen Krankenkassen Rabattverträge geschlossen.
Aktuelle Informationen zu Rabattverträgen finden Sie hier. Dabei ist zu beachten, dass in manchen Fällen auch konkurrierende Produkte rabattiert sind. Eine rechtliche Sicherheit ist nicht möglich.
http://www.deutschesarztportal.de/verordnung/aktuelle-rabattvertraege/
GBA-Beschluss Maviret®
Februar 2018
Der G-BA hat folgenden Beschluss zu Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®) gefaßt:
Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose mit Genotyp 1:
- zweckmäßige Vergleichstherapie: Ledipasvir/Sofosbuvir
- Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Patienten mit Genotyp 2, Patienten ohne Zirrhose, Patienten mit kompensierter Zirrhose, Patienten ohne oder mit kompensierter Zirrhose mit Genotyp 3:
- zweckmäßige Vergleichstherapie: Sofosbuvir plus Ribavirin oder Sofosbuvir/Velpatasvir.
- Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Patienten ohne oder mit kompensierte Zirrhose mit Genotyp 4:
- zweckmäßige Vergleichstherapie: Ledipasvir/Sofosbuvir
- Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Patienten ohne oder mit kompensierter Zirrhose mit den Genotypen 5, 6:
- zweckmäßige Vergleichstherapie: Ledipasvir/Sofosbuvir
- Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Patienten mit Sofosbuvir + Ribavirin- Vorbehandlung:
- zweckmäßige Vergleichstherapie: Eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes, unter Beachtung der Vortherapie(n), Genotyp und der jeweiligen Zulassung. Mögliche Kreuzresistenzen bei der Auswahl der antiviralen Therapie v.a. bei Proteaseinhibitoren sind zu berücksichtigen.
- Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
GBA-Beschluss Vosevi®
Februar 2018
Der G-BA hat zu Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Vosevi®) folgenden Beschluss gefasst DAA-naive Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 1:
- zweckmäßige Vergleichstherapie: Ledipasvir/Sofosbuvir
- Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
DAA-naive Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 2:
- zweckmäßige Vergleichstherapie: Sofosbuvir plus Ribavirin oder Sofosbuvir/Velpatasvir
- Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
DAA-naive Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 3:
- zweckmäßige Vergleichstherapie: Sofosbuvir plus Ribavirin oder Sofosbuvir/Velpatasvir
- Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
DAA-naive Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 4:
- zweckmäßige Vergleichstherapie: Ledipasvir/Sofosbuvir
- Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
DAA-naive Patienten ohne oder mit kompensierter Zirrhose, Genotypen 5 oder 6:
- zweckmäßige Vergleichstherapie: Ledipasvir/Sofosbuvir
- Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Patienten mit DAA-Vorbehandlung ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose:
- zweckmäßige Vergleichstherapie: Eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes, unter Beachtung der Vortherapie(n), Genotyp und der jeweiligen Zulassung. Mögliche Kreuzresistenzen bei der Auswahl der antiviralen Therapie v.a. bei Proteaseinhibitoren sind zu berücksichtigen.
- Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
GBA-Beschluss Harvoni®
Februar 2018
Der G-BA hat folgenden Beschluss zu Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni®):
Therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, Genotypen 1,4,5 oder 6:
- zweckmäßige Vergleichstherapie: Ribavirin plus Peginterferon alfa Die Angaben der Fachinformationen der Kombinationspartner der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind zu beachten.
- Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Ribavirin plus Peginterferon alfa: Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
Therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis C und kompensierter Zirrhose im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, Genotyp 3:
- zweckmäßige Vergleichstherapie: Ribavirin plus Peginterferon alfa Die Angaben der Fachinformationen der Kombinationspartner der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind zu beachten.
- Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Ribavirin plus Peginterferon alfa: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Vorbehandelte Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, Genotypen 1,4,5 oder 6:
- zweckmäßige Vergleichstherapie: Best-Supportive-Care Als „Best-Supportive-Care“ (BSC) wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet
- Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Best-Supportive-Care: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
G-BA Beschluss zu Zepatier®
Juni 2017
Der Gemeinsame Bundesausschluss hat beschlossen:
GT 1 ohne Zirrhose/kompensierte Zirrhose: Zusatznutzen nicht belegt
Zweckmäßige Vergleichstherapie: Patienten ohne Zirrhose die Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir oder Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Dasabuvir (ggf. plus Ribavirin). Patienten mit kompensierter Zirrhose die Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir.
GT 4 ohne Zirrhose/kompensierte Zirrhose: Zusaznutzen nicht belegt
Zweckmäßige Vergleichstherapie: Patienten ohne Zirrhose die Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir oder Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Ribavirin. Patienten mit kompensierter Zirrhose die Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir.
In den „Tragenden Gründen zum Beschluss“ kommt der G-BA in der Gesamtbewertung zu dem Ergebnis, dass eine Ribavirin-freie Therapie mit Elbasvir/Grazoprevir für Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Stadium 4 und 5) in der patientenindividuellen Abwägung eine relevante Therapieoption darstellen kann.
Verglichen wurde mit Ledipasvir/Sofosbuvir bzw. Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus ggf. Dasabuvir plus ggf. Ribavirin.
Nutzenbewertung des GBA für Epclusa ®
Januar 2017
|
Population |
Zweckmäßige Vergleichstherapie |
Bewertung des G-BA |
Begründung |
|---|---|---|---|
Therapienaive und therapieerfahrene Patienten ohne oder mit kompensierter Zirrhose |
|||
|
GT 1 |
Patienten mit/ ohne Zirrhose: Ledipasvir/ Sofosbuvir Patienten ohne Zirrhose: Ombitasvir/ Paritaprevir/ Ritonavir plus Dasabuvir (ggf. plus Ribavirin) |
Zusatznutzen nicht belegt |
|
|
GT 2 |
Sofosbuvir und Ribavirin |
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen |
|
|
GT 3 |
Sofosbuvir und Ribavirin |
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen |
|
|
GT 4 |
Patienten mit/ ohne Zirrhose: Ledipasvir/ Sofosbuvir Patienten ohne Zirrhose: Ombitasvir/ Paritaprevir/ Ritonavir plus Dasabuvir (ggf. plus Ribavirin) |
Zusatznutzen nicht belegt |
|
|
GT 5 |
Ledipasvir/ Sofosbuvir |
Zusatznutzen nicht belegt |
Anmerkung: Bei den GT 5 und 6 hat der G-BA die ursprünglich festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie PEG/RBV (für die Daten vorgelegt wurden) während des Verfahrens in Ledipasvir/Sofosbuvir geändert; begründet hat der G-BA dies mit der schlechten Verträglichkeit Interferon-haltiger Regime sowie den Diskussionen im Stellungnahmeverfahren. |
|
GT 6 |
Ledipasvir/ Sofosbuvir |
Zusatznutzen nicht belegt |
|
Therapienaive und therapieerfahrene Patienten mit dekompensierter Zirrhose |
|||
|
GT 1 |
Ledipasvir/Sofosbuvir plus Ribavirin |
Zusatznutzen nicht belegt |
|
|
GT 2-6 |
Best Supportive Care (BSC) |
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen |
Anmerkung: Der G-BA erteilt hier einen Zusatznutzen auf Basis einzelner Behandlungsarme, und damit methodisch eigentlich unzulänglicher Daten. Dieses Vorgehen ist nach Auffassung des G-BA unter anderem durch die Größenordnung der unter SOF/VEL erreichten SVR-Rate gerechtfertigt. |
Nutzenbewertung des GBA für Viekirax® und Exviera®
vom 16. Juli 2015
|
Patientengruppe |
Viekirax® und Exviera® Zweckmäßige Vergleichstherapie |
Bewertung |
|---|---|---|
|
GT 1a/b TN |
GT1a Viekirax® und Exviera® + RBV GT1b Viekirax® und Exviera® vs. PEG + RBV oder PEG + PI (BOC oder TVR) + RBV |
Hinweist für einen beträchtlichen Zusatznutzen |
|
GT 1a/b TN |
GT1a/b Viekirax® und Exviera® + RBV vs. PEG + RBV |
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen |
|
GT 1a/b TE |
GT1a Viekirax® und Exviera® + RBV GT1b Viekirax® und Exviera® vs. PEG + RBV oder PEG + PI (BOC oder TVR) + RBV |
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen |
|
GT 1a/b TE |
GT1a/b Viekirax® und Exviera® + RBV vs. PRG + RBV oder PEG + PI (BOC oder TVR) + RBV |
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen |
|
GT 1a/b +HIV TN oder TE |
GT1a + 1b Zirrhose Viekirax® und Exviera® + RBV GT1b Viekirax® und Exviera® vs. PEG + RBV |
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen |
|
GT 3 |
Harvoni® vs. PEG + RBV |
Zusatznutzen nicht belegt |
|
GT 4 (TN + TE) |
Harvoni® vs. PEG + RBV |
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen |
TN=Therapienaiv; TE=Therapieerfahren; GT=Genotyp; komp. = kompensierte; dekomp. = dekompensierte
Nutzenbewertung des GBA für Viekirax®
vom 16. Juli 2015
|
Patientengruppe |
Viekirax® Zweckmäßige Vergleichstherapie |
Bewertung |
|---|---|---|
|
GT 4 TN + TE ohne Zirrhose |
Viekirax® und Exviera® + RBV vs. PEG + RBV oder
|
Hinweist für einen geringen Zusatznutzen |
|
GT 4 TN + TE komp. Zirrhose |
Viekirax® und Exviera® + RBV vs. PEG + RBV |
Zusatznutzen nicht belegt |
Nutzenbewertung des GBA für Harvoni®
vom 21. Mai 2015
|
Patientengruppe |
Harvoni® vs. Zweckmäßige Vergleichstherapie |
Bewertung |
|---|---|---|
|
GT 1 TN |
Harvoni® vs. PEG + RBV oder PEG + PI (BOC oder TVR) + RBV |
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen |
|
GT 1 TN |
Harvoni® vs. PEG + RBV |
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen |
|
GT 1 TE |
Harvoni® vs. PEG + RBV oder PEG + PI (BOC oder TVR) + RBV |
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen |
|
HIV–Koinfizierte GT 1 (TN + TE) |
Harvoni® vs. PEG + RBV |
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen |
|
GT 1 dekomp. Zirrhose |
Harvoni® vs. Best-Supportive-Care |
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen |
|
GT 3 |
Harvoni® vs. PEG + RBV |
Zusatznutzen nicht belegt |
|
GT 4 (TN + TE) |
Harvoni® vs. PEG + RBV |
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen |
TN=Therapienaiv; TE=Therapieerfahren; GT=Genotyp; komp. = kompensierte; dekomp. = dekompensierte
Nutzenbewertung des GBA für Daklinza®
vom 19. Februar 2015
|
Patientengruppe |
DAC-haltige Therapie vs. Zweckmäßige |
Bewertung |
|---|---|---|
|
GT1 TN ohne |
SOF + DAC vs. PEG + PI (BOC oder PEG + RBV |
Anhaltspunkt für |
|
GT1 TN mit Zirrhose |
SOF + DAC ± RBV vs. PEG + RBV |
ZN nicht belegt |
|
GT1 TE |
SOF + PEG ± RBV vs. PEG + PI (BOC |
ZN nicht belegt |
|
GT3 TN (mit kompensierter Zirrhose) + TE |
SOF + DAC ± RBV vs. PEG + RBV |
ZN nicht belegt |
|
GT4 TN + TE |
SOF + DAC ± RBV vs. PEG + RBV |
ZN nicht belegt |
|
GT 4 TN |
DAC + PEG + RBV vs. PEG + RBV |
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen ZN |
|
GT4 TE |
DAC + PEG + RBV vs. PEG + RBV |
ZN nicht belegt |
Nutzenbewertung des GBA für Olysio®
vom November 2014
Keine Aussage zu Interferon-freier Kombination Simeprevir/Sofosbuvir
Interferon-haltige Regime werden von der
Fachgesellschaft DGVS
nicht mehr empfohlen
|
Patientengruppe |
SIM-haltige Therapie vs. Zweckmäßige |
Bewertung |
|---|---|---|
|
GT1 TN mit/ohne |
SIM + PEG + RBV vs. PEG + RBV |
Beträchtlicher ZN |
|
GT1 TE mit |
SIM + PEG + RBV vs. PEG + RBV |
Beträchtlicher ZN |
|
GT1 TE mit Nonresponse |
SIM + PEG + RBV vs. PEG + PI (BOC |
Beträchtlicher ZN |
|
GT4 TN + TE Relaps |
SIM+PEG+RBV vs. PEG + RBV |
Geringer ZN |
|
GT4 TE Nonresponse |
SIM+PEG+RBV vs. PEG + RBV |
ZN nicht belegt |
|
HIV/HCV-Koinfekt GT 1+4 ohne Zirrhose TN + TE Relaps |
SIM + PEG + RBV vs. PEG + RBV |
Geringer ZN |
|
HIV/HCV-Koinfekt GT1 + 4 TE Nonresponse TE mit Zirrhose TN mit Zirrhose
|
SIM + RBV vs. PEG + RBV |
ZN nicht belegt |
Nutzenbewertung des GBA für Sovaldi®
vom 17. Juli 2014
|
Patientengruppe |
SOF-haltige Therapie vs. Zweckmäßige |
Bewertung |
|---|---|---|
|
GT1 TN ohne |
SOF + PEG + RBV vs. PEG + PI (BOC oder PEG + RBV |
Anhaltspunkt für |
|
GT1 TN mit |
SOF + PEG + RBV vs. PEG + RBV |
Anhaltspunkt für |
|
GT1 TE |
SOF + PEG + RBV vs. PEG + PI (BOC |
ZN nicht belegt |
|
GT2 TN |
SOF + RBV vs. PEG + RBV |
Hinweis auf einen |
|
GT2 TE |
SOF + RBV vs. PEG + RBV |
Anhaltspunkt für |
|
GT3 TN + TE |
SOF + RBV vs. PEG + RBV |
Anhaltspunkt für |
|
GT3 TN + TE |
SOF + PEG + RBV vs. PEG + RBV |
ZN nicht belegt |
|
GT 4,5,6 TN + TE |
SOF + PEG + RBV vs. PEG + RBV |
ZN nicht belegt |
|
HIV–Koinfizierte GT1 bis 6 |
SOF + PEG + RBV SOF + RBV vs. PEG + RBV |
Anhaltspunkt für |
