NS5A-Inhibitor Daclatasvir zugelassen
26. August 2014
Fachinformation/Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
(stand Jan. 2016)
Die Europäische Kommission EMA hat Daclatasvir (Daklinza®) als ersten Vertreter der neuen Wirkstoffklasse der NS5A-Inhibitoren bei Erwachsenen mit Hepatitis C zugelassen hat. Daklinza® ist ab Zulassung verordnungs- und erstattungsfähig und wird innerhalb von 5-6 Arbeitstagen in der Apotheke verfügbar sein. Anwendungsgebiete sind: „In Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen.“
Daklinza® kann somit eingesetzt werden in Kombination mit Sofosbuvir:
- Interferon- und
RibavirinƗ- frei
unabhängig vom Vorliegen von
Interferon-Kontraindikationen
- ausschliesslich oral einzunehmen
- pangenotypisches Potential #
- Therapiedauer 12 bzw. 24 Wochen1
Daklinza® 60 mg wird einmal täglich
eingenommen unabhängig
von den Mahlzeiten.1 Eine Dosisanpassung für ältere
Patienten
oder für Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist
nicht
notwendig. Sollte der Patient weitere Medikamente einnehmen, ist
eine Anpassung
der Dosierung nur bei einer Komedikation mit mäßigen Induktoren
von CYP3A4
und/oder P-gp oder starken Inhibitoren von CYP3A4 erforderlich.1
Die
Koadministration von DAKLINZA® mit starken Induktoren
von
CYP3A4-Proteinen und/oder P-gp ist kontraindiziert.1Die
häufigsten
berichteten Nebenwirkungen waren Ermüdung, Kopfschmerz und
Übelkeit.1
Daklinza 30 mg Filmtabletten. Daklinza 60 mg Filmtabletten.
Wirkstoff: Daclatasvir
Zusammensetzung: Wirkstoff:
30 mg bzw. 60 mg Daclatasvir. Sonst. Bestandteile: Wasserfreie
Lactose, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,
Siliciumdioxid
(E551), Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171),
Macrogol 400,
Indigocarmin Aluminiumsalz (E132), Gelbes Eisenoxid (E172).
Anwendungsgebiete: In
Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der
chronischen Infektion
mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Erwachsenen.
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit
gegen den Wirkstoff od. einen d. sonst. Bestandteile;
Koadministration mit
Arzneimitteln, die starke Induktoren für CYP3A4 und P-gp sind,
da dies zu einer
geringeren Exposition und Wirksamkeitsverlust führen kann (z.B.
Phenytoin,
Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Rifampicin,
Rifabutin, Rifapentin,
systemisch angewendetes Dexamethason, Johanniskraut).
Nebenwirkungen: Daklinza in
Komb. mit Sofosbuvir - sehr häufig: Kopfschmerz; Übelkeit; Ermüdung; häufig: Anämie; verminderter Appetit;
Depression, Angst,
Schlaflosigkeit; Schwindelgefühl, Migräne; Hitzewallung; Husten,
Dyspnoe,
Belastungsdyspnoe, Nasenverstopfung; Diarrhoe, Schmerzen im
Oberbauch,
Obstipation, Flatulenz, gastroösophageale Refluxerkrankung,
trockener Mund,
Erbrechen; Pruritus, trockene Haut, Alopezie, Ausschlag;
Arthralgie, Myalgie;
Reizbarkeit. Daklinza in Komb. mit Peginterferon alfa und
Ribavirin -sehr
häufig: Ermüdung,
Kopfschmerz, Pruritus,
Schlaflosigkeit, grippeähnliche Erkrankung, trockene Haut,
Übelkeit,
verminderter Appetit, Alopezie, Ausschlag, Asthenie,
Reizbarkeit, Myalgie,
Anämie, Pyrexie, Husten, Dyspnoe, Neutropenie, Diarrhoe,
Arthralgie.
Weitere Hinweise: siehe
Fachinformation. Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel
unterliegt einer
zusätzlichen Überwachung. Angehörige von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert,
jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale
Meldesystem
anzuzeigen.
Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG, Uxbridge Business Park,
Sanderson Road,
Uxbridge UB8 1DH Vereinigtes Königreich.
Stand: Q3-2014
Referenzen:
* Langzeit-Follow-up-Studien haben gezeigt, dass nach einer SVR12 in über 99 % der Fälle auch eine endgültige Ausheilung der HCV-Infektion erreicht wird.3,4
** Proteaseinhibitoren (Boceprevir oder Telaprevir)
1. DAKLINZA® Fachinformation. Stand 2014.
2. Sulkowski MS, Gardiner DF, Rodriguez-Torres M, et al. Daclatasvir plus sofosbuvir for previously treated or untreated chronic HCV infection. N Engl J Med. 2014;370:211–221.
3. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2014;60:392–420.
4. Swain MG, Lai MY, Shiffman ML, et al. A sustained virologic response is durable in patients with chronic hepatitis C treated with peginterferon alfa-2a and ribavirin. Gastroenterology. 2010;139:1593–1601.
Ɨ ausgenommen bei Genotyp 3, mit kompensierter Zirrhose und/oder behandlungserfahren, Dosierungsempfehlung für Genotyp 3 enthält laut
; Dosierungstabelle unter 4.2 der Fachinformation Ribavirin zusätzlich zu Sofosbuvir 1
# Antivirale Aktivität gezeigt in Genotyp 1-6 in vitro
