Sofosbuvir/Ledipasvir 94% GT1-Patienten in 8 Wochen geheilt
29. Dezember 2013
Die Fixombination aus dem NS5B-Inhibitor Sofosbuvir (SOF) und dem NS5A-Inhibitor Ledipasvir (LDV) bei HCV Genotyp 1 wurde/wird derzeit in den Studien ION 1-3 an unterschiedlichen Patientengruppen mit unterschiedlicher Therapiedauer geprüft.
In ION-1 wurden 12 und 24 Wochen SOF/LDV mit und ohne Ribavirin bei therapienaiven Patienten eingesetzt. Etwa 15% hatten eine Leberzirrhose.
In ION-2 wurden mit Tripletherapie vorbehandelte Patienten 8, 12 und 24 Wochen mit SOF/LDV mit und ohne Ribavirin behandelt. Rund 20% hatten eine Zirrhose.
In ION-3 wurden therapienaive Patienten ohne Zirrhose 8 und 12 Wochen mit SOF/LDV ohne Ribavirin mit der Kombination behandelt.
Ergebnisse
Veröffentlicht wurden die 8- und 12-Wochen-Ergebnisse. Das Ergebnis der 24-wöchigen Behandlung in ION-1 steht noch aus.
| Studie | Population | Behandlung | Dauer (Wochen) | SVR12 |
|---|---|---|---|---|
| ION-1 | Genotype 1 therapienaiv N = 865 |
SOF/LDV | 12 | 97.7% |
| SOF/LDV + RBV | 12 | 97.2% | ||
| SOF/LDV | 24 | Läuft noch | ||
| SOF/LDV + RBV | 24 | Läuft noch | ||
| ION-2 | Genotype 1 Vorbehandelt N = 440 |
SOF/LDV | 12 | 93.6% |
| SOF/LDV + RBV | 12 | 96.4% | ||
| SOF/LDV | 24 | 99.1% | ||
| SOF/LDV + RBV | 24 | 99.1% | ||
| ION-3 | Genotype 1 therapienaiv N = 647 |
SOF/LDV | 8 | 94.0% |
| SOF/LDV + RBV | 8 | 93.1% | ||
| SOF/LDV | 12 | 95.4% |
Versager
Bislang waren lediglich 4% der Patienten Therapieversager. Die Hälfte (36/62) hatten virologisch versagt, wobei 35 einen Relapse hatten und lediglich ein Patient einen viralen Durchbruch. Dieser Pateinten war nicht adhärent. 26 Patienten (1.7%) waren „lost to follow-up“ oder zogen ihre Studieneinwilligung zurück.
Verträglichkeit
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerz und Müdigkeit und in den Ribavirin-Armen Anämie (9,2%).
Die Einreichung der Zulassung für die Fixkombination ist im ersten Quartal 2014 geplant und sollte ein beschleunigtes Verfahren möglich sein, könnte das Medikament noch 2014 zur Verfügung stehen.
