Simeprevir (Olysio®) in USA zugelassen
27. November 2013
Im Zulassungstext steht „ zulassen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C in Kombination mit anderen antiviralen Mitteln“. Weiter unten dann bei Dosierung und Anwendung steht „…sollte in Kombination mit pegyliertem Interferon und Ribavirin gegeben werden“.
Grundlage der Zulassung waren fünf klinische Studien an rund 2000 Patienten. Die Heilungsraten bei Therapienaiven und IFN/RBV-Vorbehandelten lagen bei 80% - außer bei Patienten mit GT1a mit Q80K. Bei diesem Polymorphismus sind die Heilungschancen deutlich vermindert. Deshalb wird auch empfohlen vor Beginn der Therapie einen entsprechenden Resistenztest durchzuführen.
Die Dosierung beträgt 150 mg 1 Tablette täglich mit Essen.
Therapienaive und Relapser ohne Zirrhose sollten 12 Wochen Tripletherapie und dann 12 Wochen pegIFN/RBV erhalten. Non-Responder sowie Patienten mit Zrrhose sollten 12 Wochen Tripletherapie und dann 36 Wochen pegIFN/RBV erhalten. Häufigste Nebenwirkungen von Simeprevir Hautauschlag (inklusive erhöhte Lichtempfindlichkeit, Hautschutz empfohlen), Juckreiz und Übelkeit.
Simeprevir kann den Spiegel von Substanzen, die überwiegend durch CYP3A4 verstoffwechselt werden, erhöhen ebenso wie den Spiegel von Substanzen die Substrate von OATP1B1/3 und P-gp Transportern sind. Simeprevir hat keinen Einfluss auf CYP2C9, CYP2C19 or CYP2D6 in vivo.
