Illuminate: Bei sehr frühem Ansprechen reicht 24-wöchige Telaprevier-basierte Triple-Therapie
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In der offenen Phase-III-Studie ILLUMINATE erhielten 540 HCV-Patienten Genotyp 1 zwölf Wochen lang dreimal täglich alle acht Stunden 750 mg Telaprevir (T12) zusammen mit einmal wöchentlich 180μg Peginterferon alpha-2a und je nach Körpergewicht täglich 1.000-1.200 mg Ribavirin (PR). Danach wurde die Therapie mit pegIFN/RBV fortgeführt. Patienten, die eine eRVR erreichten, wurden bei Woche 20 randomisiert auf die beiden Behandlungsarme 24 Wochen oder 48 Wochen Gesamtdauer aufgeteilt. Als Therapieversager wurden Patienten gewertet, deren Viruslast bei Woche 12 nicht mehr als 2 Logstufen gesunken war oder die zu Woche 24 nach wie vor eine nachweisbare Viruslast hatten.
Abb.
Studiendesign
Insgesamt 65,2% (n=352) der Patienten erreichten eine eRVR und 59,6% (n=322) wurden im Verhältnis 1:1 auf die 24- oder 48-wöchige Therapie verteilt. Mit der 24-wöchigen Therapie (n=162) erreichten 92% der Patienten und mit der 48-wöchigen Therapie (n=160) 87,5% eine SVR - damit war die kürzere der längeren Therapie nicht unterlegen. Die SVR-Rate betrug in der Gesamtpopulation 71,9% (ITT-Analyse) und Patientengruppen, die normalerweise nicht so gut auf die Standardtherapie ansprechen wie Patienten nicht weißer Hautfarbe und Patienten mit fortgeschrittener Fibrose erreichten mit der Triple-Therapie hohe SVR-Raten.
Abb. SVR-Raten in Abhängigkeit von der Ethnizität
Abb. SVR-Raten in Abhängigkeit vom Fibrose-Stadium
Wegen virologischen Versagens wurde die Studie bei 36 (6,7%) Patienten und wegen eines unerwünschten Ereignisses bei 94 (17,4%) Patienten vorzeitig beendet. Fatigue (n=22) und Anämie (n=12) waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die zum Studienabbruch führten. Während der Behandlung mit Telaprevir wurde die Therapie wegen Anämie bei 2 und wegen Rash bei 7 der Patienten abgesetzt.
Abb. Unerwünschte Ereignisse, die zum Studienabbruch führten
Fazit: Für Patienten mit sehr frühem Ansprechen bringt eine Therapie über die 24 Wochen Telpravir-basierte Therapie hinaus keinen weiteren Vorteil.
