Livermeeting® 2011*
Subanalyse von Phase III-Studie mit Telaprevir

Auf dem amerikanischen Leberkongress (AASLD) gab es viele neue Daten zum Proteaseinhibitor Telaprevir (Incivo®), mit denen die gute Wirksamkeit aus den Zulassungsstudien bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1 untermauert wurden, auch bei einhergehender kompensierter Zirrhose. Bestätigt wurde ebenfalls, dass das Ansprechen auf die vorherige Behandlung ein besserer Prädiktor für eine SVR unter der Tripletherapie mit Telaprevir sein kann als das Ansprechen auf eine Lead-in-Phase.

In den Zulassungsstudien war die Telaprevir-basierte Tripletherapie der bisherigen Standardtherapie aus pegyliertem Interferon alfa und Ribavirin (PR) signifikant überlegen. So erreichten 79 % der therapienaiven Patienten in der Studie ADVANCE mit der Tripletherapie ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) im Vergleich zu 46 % der Patienten mit PR (p < 0,0001). 1 Und je nach Ansprechen auf die zuvor erfolglose PR-Therapie – Relapser, partielle Responder und Nullresponder – erzielten in der Studie REALIZE 84 %, 61 % und 31 % im Vergleich zu 22 %, 15 % und 5 % der vorbehandelten Patienten eine SVR (je p < 0,0001). 1 Insgesamt 58 % der thera-pienaiven Patienten in ADVANCE und 76 % der Relapser in REALIZE sprachen auf die Tripletherapie früh an (eRVR: HCV-RNA zu Woche 4 und 12 nicht nachweisbar). 2 Gemäß der Zulassung kann mit einer Telaprevir-basierten Trip-letherapie sowohl bei therapienaiven Patienten als auch bei Relapsern mit eRVR die gesamte Behandlungszeit auf 24 Wochen verkürzt werden (12 Wochen Triple-Therapie gefolgt von 12 Wochen PR). 1 Alle anderen Patienten werden 48 Wochen lang behandelt (12 Wochen Trip-le-Therapie, gefolgt von 36 Wochen PR).

Hohe SVR-Raten bei Relapsern

Abbildung 1: REALIZE: SVR nach	Fibrosegrad zu Studienbeginn (erst. nach Pol S et al. AASLD 2011;  Abstract #31)
Abbildung 1: REALIZE: SVR nach Fibrosegrad zu Studienbeginn (erst. nach Pol S et al. AASLD 2011; Abstract #31)

*  gepoolte Daten der beiden Studienarme12 Wochen Tripletherapie plus 36 Wochen PR mit und ohne Lead-in-Phase

** Plazebo/48 Wochen PR

Eine aktuelle Subanalyse der Studie REALIZE ergab, dass die Tripletherapie mit Telaprevir auch bei HCV-infizierten Patienten mit einhergehender kompensierter Zirrhose im Vergleich zur PR-Therapie deutlich höhere Heilungsraten erzielt (47 % vs. 10 %; Abb.). 3 Die Sub-analyse umfasst die Daten von 530 Patienten, von denen bei 139 eine Zirrhose (F4) diagnostiziert wurde. Vorherige Relapser mit Zirrhose erreichten die höchsten SVR-Raten (84 % vs. 7 %), gefolgt von den vorherigen partiellen Respon-dern (34 % vs. 20 %) und den vorherigen Nullrespondern (14 % vs. 10 %). Die unerwünschten Ereignisse stimmten mit denjenigen, die in den klinischen Studien der Phase III berichtet wurden, überein. Hautauschlag (Rash), Juckreiz und Anämie traten bei HCV-Patienten mit zirrhotischer Leber, die Telaprevir erhielten, häufiger auf als bei PR alleine.

Vorheriges Ansprechen prädiktiv

In der REALIZE-Studie hatte eine vor-geschaltete Lead-in-Phase keinen Effekt auf den Erfolg der Tripletherapie mit Telaprevir. 1 Eine weitere Analyse dieser Studie bestätigt nun, dass das Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung ein genauerer Indikator für einen Heilungserfolg mit Telaprevir sein kann als das virologische Ansprechen nach einer vierwöchigen Lead-in-Phase alleine. 4 Analysiert wurde die Viruslast zu Woche 4 von 121 Patienten aus dem PR-Arm und 239 Patienten aus dem Tripletherapie-Arm mit Lead-in. Sprachen die Patienten gleichermaßen schlecht auf die Lead-in-Phase an (Viruslastabfall 0-0,5 Log-Stufen), erzielten trotzdem viele vorherige Relapser und partielle Responder eine SVR (67 % und 60 %), aber nur wenige vorherige Nullresponder (6 %).

1  Aktuelle Fachinformation Incivo®

2  Prescribing Information Incivek®, Stand Mai 2011

3  Pol S et al. AASLD 2011; Abstract #31

4  Zeuzem S et al. AASLD 2011; Abstract #1331

* 62nd Annual Meeting of the American Association of the Study of the Liver (AASLD), 4.-8. November 2011 in San Francisco/USA


Mit freundlicher Unterstützung der Janssen-Cilag GmbH, Neuss

Autorin:
Andrea Warpakowski, Itzstedt

Meldungen

  • Nationales Referenzzentrum für Hepatitis C-Viren gesucht

    11. Juli 2019: Das Robert Koch-Institut hat das Nationale Referenzzentrum für Hepatitis C-Viren ausgeschrieben. weiter

  • HIV/Hepatitis-Koinfektion

    30. Juni 2019: Koinfizierte mit Zirrhose werden zu selten auf Leberkrebs untersucht. weiter

  • HCV-Elimination

    30. Juni 2019: Frankreich vereinfacht Hepatitis C-Therapie weiter

  • Hepatitis C und Sucht

    28. Mai 2019: Im Gespräch mit Substitutionsmedizinerin Dr. med. Petra Pflaum, Ludwigshafen weiter

  • Gilead Förderprogramm 2019

    14. Mai 2019: Das Unternehmen Gilead Sciences fördert lokale, regionale oder nationale Projekte im Bereich HIV und Hepatitis C. weiter

  • Ausschreibung Deutsche Leberstiftung

    08. Mai 2019: Ab sofort sind Bewerbungen für ein Freistellungsstipendium für klinische Hepatologie-Projekte möglich. weiter

  • Gürtelrose-Impfung

    03. Mai 2019: Shingrix® ab sofort Kassenleistung weiter

  • Hepatitis C

    30. April 2019: Herz- und Lungentransplantation von HCV-positiven Spendern weiter

  • Studie zur akuten Hepatitis C

    29. April 2019: Die Studie wird vom HepNet Study-House der Deutschen Leberstiftung durchgeführt. weiter

  • Glecaprevir/Pibrentasvir

    26. April 2019: Update Deutsches Hepatitis C-Register … weiter

  • 16. HepNet Symposium

    15. April 2019: Am 28.-29. Juni 2019 findet die die Deutsche Lebertagung – das 16. HepNet-Symposium – in Hannover statt. weiter

  • Hepatitis C

    12. April 2019: 40% der Neuinfektionen bei HIV-negativen MSM weiter

  • Gilead startet Programm zur Förderung der Elimination von Hepatitis C

    04. April 2019: Geeignete Organisationen werden mit bis zu 100.000 Pfund über 12 Monate unterstützt weiter

  • Glecaprevir/Pibrentasvir

    28. März 2019: Für Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen weiter

  • Hepatitis C

    26. März 2019: Neue Substanzen in der Entwicklung: Entryinhibitoren weiter

  • Hepatitis C

    08. März 2019: Ledipasvir/Sofosbuvir in der Schwangerschaft weiter

  • Hepatitis C

    08. März 2019: HCV-Mikroelimination in London weiter

  • Hepatitis B

    17. Februar 2019: Patienten mit chronischer Hepatitis B sterben früher. weiter

  • Nachwuchsforschungspreis Leberkrebs

    13. Februar 2019: Bewerbungen können bis zum 30. April 2019 eingereicht werden. weiter

  • HCV-Therapie als Prävention

    06. Februar 2019: In Island 80% weniger HCV-Neuinfektionen bei IV-Drogengebrauchern. weiter

    • Ältere Meldungen weiter

      Diese Webseite bietet Informationen rund um das Thema Lebererkrankungen. Der Schwerpunkt liegt auf den viralen Hepatitiden Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C, Hepatitis D und Hepatitis E, Fettleber und Leberkrebs. Es werden Krankheitsbild, Diagnostik und Therapie behandelt. Insbesondere bei der Behandlung der Hepatitis B und Hepatitis C hat sich viel geändert. Hier finden eine Übersicht zu den verfügbaren Medikamenten gegen Hepatitis B und C, Studiendaten, Fachinformation und aktuelle Preise. Die aktuellen Informationen aus Medizin und Industrie richten sich an Betroffene und Ärzte.