G-BA Beschluss zu Epclusa®

09. Januar 2017

Es wurde ein Zusatznutzen festgestellt bei GT 2 und 3 sowie GT2-6 bei dekompensierter Zirrhose.

Der Nutzen der neuen Kombination Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®) wurde im Vergleich zu einer „zweckmäßigen Vergleichstherapie“ festgelegt. Hier ist ein Fortschritt zu verzeichnen. Die Vergleichstherapie entspricht im Wesentlichen den aktuell verfügbaren Optionen - wobei bei GT3 allerdings die Möglichkeit Sofosbuvir/Daclatasvir nicht berücksichtigt wurde.

Festgestellt wurde bei

Naiven/vorbehandelten Patienten mit/ohne kompensierte Zirrhose

GT1 kein Zusatznutzen (Vergleich ohne Zirrhose 3D, mit Zirrhose SOF/LDV)

GT2 geringer Zusatznutzen (Vergleich SOF/Ribavirin)

GT3 beträchtlicher Zusatznutzen (Vergleich SOF/Ribavirin)

GT4 kein Zusatznutzen (Vergleich ohne Zirrhose 2D/ mit/ohne Zirrhose SOF/LDV)

GT5 und 6 kein Zusatznutzen (keine Daten zu SOF/LDV vorliegend)

Naiven/vorbehandelten Patienten mit dekompensierter Zirrhose

GT1 kein Zusatznutzen (Vergleich SOF/LCV+Ribavirin)

Gt 2-6 Anhalt Zusatznutzen (Vergleich best standard of care)

Im Anschluss an den nun vorliegenden G-BA Beschluss folgen die Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband; der final verhandelte Preis für Epclusa® wird ab dem 13. Juli 2017 gültig sein.

Population

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Bewertung des G-BA

Begründung

Therapienaive und therapieerfahrene Patienten ohne oder mit kompensierter Zirrhose

GT 1

Patienten mit/ ohne Zirrhose: Ledipasvir/ Sofosbuvir

Patienten ohne Zirrhose: Ombitasvir/ Paritaprevir/ Ritonavir plus Dasabuvir (ggf. plus Ribavirin)

Zusatznutzen nicht belegt

  • Zusatznutzen ist auf Basis der vorgelegten Daten nicht belegt

GT 2

Sofosbuvir und Ribavirin

Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen

  • Ableitung des Zusatznutzens aus der Betrachtung der Endpunkte SVR und psychiatrische Erkrankungen

GT 3

Sofosbuvir und Ribavirin

Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen

  • Ableitung des Zusatznutzens aus der Betrachtung der Endpunkte SVR und Therapieabbruch aufgrund von UE

GT 4

Patienten mit/ ohne Zirrhose: Ledipasvir/ Sofosbuvir

Patienten ohne Zirrhose: Ombitasvir/ Paritaprevir/ Ritonavir plus Dasabuvir (ggf. plus Ribavirin)

Zusatznutzen nicht belegt

  • Zusatznutzen ist auf Basis der vorgelegten Daten nicht belegt

GT 5

Ledipasvir/ Sofosbuvir

Zusatznutzen nicht belegt

  • Zusatznutzen ist nicht belegt, da keine vergleichenden Daten zur Vergleichstherapie Ledipasvir/Sofosbuvir vorgelegt wurden

Anmerkung: Bei den GT 5 und 6 hat der G-BA die ursprünglich festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie PEG/RBV (für die Daten vorgelegt wurden) während des Verfahrens in Ledipasvir/Sofosbuvir geändert; begründet hat der G-BA dies mit der schlechten Verträglichkeit Interferon-haltiger Regime sowie den Diskussionen im Stellungnahmeverfahren.

GT 6

Ledipasvir/ Sofosbuvir

Zusatznutzen nicht belegt

Therapienaive und therapieerfahrene Patienten mit dekompensierter Zirrhose

GT 1

Ledipasvir/Sofosbuvir plus Ribavirin

Zusatznutzen nicht belegt

  • Zusatznutzen ist auf Basis der vorgelegten Daten nicht belegt

GT 2-6

Best Supportive Care (BSC)

Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen

  • Ableitung eines Zusatznutzens aus der Betrachtung des Endpunkts SVR

Anmerkung: Der G-BA erteilt hier einen Zusatznutzen auf Basis einzelner Behandlungsarme, und damit methodisch eigentlich unzulänglicher Daten. Dieses Vorgehen ist nach Auffassung des G-BA unter anderem durch die Größenordnung der unter SOF/VEL erreichten SVR-Rate gerechtfertigt.

GT=Genotyp, SVR=sustained virological response, Tabelle: Gilead Sciences

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