EU-Zulassung für Zepatier®

Fachinfo EMA in deutschPDF Download

stand: Juli 2016

02. August 2016


Die einmal täglich einzunehmende Kombinationstablette enthält den NS5A-Inhibitor Elbasvir und den NS3/4A-Protease-Inhibitor Grazoprevir.

HCV-
Genotyp
Behandlung und Behandlungsdauer
1a
ZEPATIER über 12 Wochen Eine Behandlung mit ZEPATIER über 16 Wochen plus RibavirinA zur Senkung des Risikos eines Therapieversagens sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast > 800.000 IE/ml und/ oder dem Vorliegen bestimmter NS5A-RAVs, die die ElbasvirAktivität um mindestens den Faktor 5 verringern (siehe Abschnitt 5.1).
1b
ZEPATIER über 12 Wochen
4
ZEPATIER über 12 Wochen Eine Behandlung mit ZEPATIER über 16 Wochen plus Ribavirin A zur Senkung des Risikos eines Therapieversagens sollte bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast > 800.000 IE/ml in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).

A In den klinischen Studien wurde Ribavirin gewichtsadaptiert dosiert (< 66 kg = 800 mg/Tag; 66 – 80 kg = 1.000 mg/Tag; 81 – 105 kg = 1.200 mg/Tag; > 105 kg = 1.400 mg/Tag) und die Tagesdosis auf zwei Dosen verteilt, die zusammen mit Nahrung eingenommen wurden.

Die Europäische Kommission hat am 22. Juli die Fixkombination Elbasvir 50mg/Grazoprevir 100mg (ZEPATIER®) für die Behandlung erwachsener Patienten mit einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) der Genotypen 1 oder 4 in Kombination mit oder ohne Ribavirin zugelassen.

Die Zulassung gilt für alle 28 Mitgliedsstaaten der EU sowie für Island, Norwegen und Liechtenstein. In den USA, Kanada und der Schweiz wurde Elbasvir/Grazoprevir bereits Anfang dieses Jahres zugelassen.

Basis für Zulassung waren die Ergebnisse aus acht klinischen Studien, in die etwa 2000 Patienten mit chronischer HCV-Infektion eingeschlossen wurden. In diesen Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Elbasvir/Grazoprevir bei verschiedenen Patientengruppen untersucht, darunter Patienten unter Opioid-Agonist-Therapie, Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Patienten mit HIV-Koinfektion. Es zeigten sich hohe virologische Heilungsraten 12 Wochen nach Ende der Therapie (SVR 12, primärer Endpunkt).

Aktuell fokussiert sich MSD darauf, die Produktverfügbarkeit in Europa zu gewährleisten. Die Produkteinführung wird im 4. Quartal 2016 oder im 1. Quartal 2017 erwartet.

  • Hepatitis C

    10. August 2018: Förderung für neuen Schnelltest weiter

  • Hepatitis E

    10. August 2018: Silvesterol – neues DAA gegen HEV? weiter

  • Strategien für ein Leben ohne Hepatitis C

    31. Juli 2018: Gesundheitsinitiative PLUS als regionaler Ansatz weiter

  • Welt-Hepatitis-Tag 2018

    31. Juli 2018: Findet die fehlenden Millionen! 28. Juli 2018 weiter

  • Hepatitis A in Marokko

    16. Juli 2018: Im letzten halben Jahr wurden vermehrt HAV-Infektionen bei Reisenden beobachtet. weiter

  • Galenus-Preis 2018

    02. Juli 2018: Maviret® mit im Wettbewerb weiter

  • Preis der Deutschen Leberstiftung

    02. Juli 2018: Auch dieses Jahr zeichnete die Deutsche Leberstiftung wieder eine wegweisende hepatologische Publikation aus. weiter

  • Hepatitis C

    27. Juni 2018: Neuer Preis für Epclusa® 12 Wochen: 29.989,95 € weiter

  • Hepatitis C

    21. Juni 2018: Neuer Preis für Maviret®: 8 Wochen 29.990 €. weiter

  • HIV-Heimtest zugelassen

    20. Juni 2018: Mit dem HIV-Heimtest kann sich jetzt jeder selbst zu Hause testen.weiter weiter

  • Hepatitis E

    20. Juni 2018: Wegen steigender Infektionszahlen HEV-Test bei Blutspenden geplant. weiter

  • Nieren von Spendern mit Hepatitis C verpflanzt

    12. Juni 2018: DAA-Therapie verhinderte die Infektion der Empfänger. weiter

  • Hepatitis C

    01. Juni 2018: Weniger Müdigkeit und bessere Lebensqualität nach SVR. weiter

  • Vosevi®

    23. Mai 2018: Preisreduktion um 5%. weiter

  • Herpes zoster

    18. April 2018: Impfstoff Shingrix® gegen Gürtelrose zugelassen weiter

  • Preissenkung Zepatier®

    14. April 2018: MSD senkt den Preis um 21%. weiter

  • Preissenkung Epclusa®

    13. April 2018: Gilead reduziert den Preis von Sofosbuvir/Velpatasvir um 33%. weiter

  • Neue Fachinfo Maviret®

    04. April 2018: Einzige Änderung: Kombination mit Säurehemmern kein Problem. weiter

  • Gonorrhoe

    29. März 2018: Weltweit erster Fall von „Superresistenz“ weiter

  • HCV-Elimination

    28. März 2018: Im Gefängnis einfach und effektiv weiter

    • Ältere Meldungen weiter

      Diese Webseite bietet Informationen rund um das Thema Lebererkrankungen. Der Schwerpunkt liegt auf den viralen Hepatitiden Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C, Hepatitis D und Hepatitis E, Fettleber und Leberkrebs. Es werden Krankheitsbild, Diagnostik und Therapie behandelt. Insbesondere bei der Behandlung der Hepatitis B und Hepatitis C hat sich viel geändert. Hier finden eine Übersicht zu den verfügbaren Medikamenten gegen Hepatitis B und C, Studiendaten, Fachinformation und aktuelle Preise. Die aktuellen Informationen aus Medizin und Industrie richten sich an Betroffene und Ärzte.