Epclusa® zugelassen

11. Juli 2016

Die Therapiedauer bei Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®) beträgt für alle Genotypen 12 Wochen. Die Zugabe von Ribavirin kann bei GT3 mit kompensierter Zirrhose erwogen werden. Bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose beträgt die Therapiedauer ebenfalls 12 Wochen, allerdings obligat mit Ribavirin.

Epclusa®  ist das erste DAA-Regime zur Behandlung des Genotyp 2 ohne RIbavirin.

Der Preis der neuen Fixkombination beträgt rund 22.200 €/Monat und liegt damit etwas über dem aktuellen Preis von Harvoni und 14% unter dem Preis von Sovaldi/Daklinza.

Das Medikament soll im Lauf der Woche in den Großhandel geliefert werden.

Tabelle 1: Empfohlene Behandlung und Dauer für alle HCV-Genotypen

Patientengruppea Behandlung und Dauer
Patienten ohne Zirrhose und Patienten mit kompensierter Zirrhose Epclusa für 12 Wochen Die Zugabe von Ribavirin kann bei Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 3 und kompensierter Zirrhose erwogen werden (siehe Abschnitt 5.1.).
Patienten mit dekompensierter Zirrhose Epclusa + Ribavirin für 12 Wochen
a. Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und Patienten mit rezidivierender HCV-Infektion nach Lebertransplantation (siehe Abschnitt 4.4.).

Tabelle 2: Anleitung für die Dosierung von Ribavirin bei gleichzeitiger Anwendung mit Epclusa bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose

Patient Dosis Ribavirin
Zirrhose der Child-Pugh-Turcotte (CPT) Klasse B vor Transplantation: 1.000 mg pro Tag für Patienten < 75 kg und 1.200 mg für Patienten ≥ 75 kg Zirrhose CPT-Klasse C vor Transplantation
Zirrhose CPT-Klasse B oder C nach Transplantation Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und kann, wenn sie gut vertragen wird, bis auf maximal 1.000/1.200 mg (1.000 mg für Patienten mit einem Körpergewicht < 75 kg und 1.200 mg für Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 75 kg) erhöht werden. Wenn die Anfangsdosis nicht gut vertragen wird, sollte die Dosis je nach klinischer Situation aufgrund der Hämoglobinkonzentration reduziert werden.

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