FDA-Zulassung für Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier®)

29. Januar 2016

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA)hat die orale Kombination Elbasvir/Grazoprevir mit und ohne Ribavirin für die Behandlung erwachsener Patienten mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 und 4 in einem beschleunigten Verfahren zugelassen.

Die Zulassung basiert auf sechs Studien, an denen 1.373 Hepatitis-C-Patienten Genotyp 1 und 4 teilnahmen. Untersucht wurde das Therapieregime bei therapienaiven Patienten und Patienten, die zuvor erfolglos mit PegInterferon/Ribavirin oder mit Peginterferon/Ribavirin in Kombination mit einem NS3/4A-Protease-Inhibitor (Boceprevir, Telaprevir oder Simeprevir) behandelt wurden, und bei Patienten mit relevanten Begleiterkrankungen wie kompensierte Leberzirrhose, HIV-Koinfektion und dialysepflichtiges Endstadium der chronischen Nierenerkrankung. In den Studien wurde in der Regel 12 Wochen behandelt, vorbehandelte Patienten mit Zirrhose erhielten das Therapieregime 16 Wochen lang.

Die europäische Zulassung ist beantragt und wird zurzeit von der European Medicine Agency (EMA) geprüft.


Meldungen

  • Deutscher Lebertag am 20.11.2018

    18. November 2018: Während des bundesweiten Aktionstages findet eine kostenfreie Telefonaktion statt. weiter

  • Hepatitis C

    13. November 2018: Viren in Nase und Enddarm nachgewiesen weiter

  • Ausschreibung Deutsche Leberstiftung

    08. Oktober 2018: Ab sofort sind Bewerbung und Einreichung für den „Preis der Deutschen Leberstiftung“ möglich. weiter

  • Hepatitis C

    07. Oktober 2018: 8 Wochen Glecaprevir/Pibrentasvir heilen 99% der substitutierten Patienten. weiter

  • Hepatitis C

    29. September 2018: Hepatitis C mit Strategien zur Mikroelimination besiegen. weiter

  • Hepatitis C

    16. September 2018: Hersteller Gilead Sciences behält sein Patent für Sofosbuvir (Sovaldi®). weiter

  • Iberogast®

    12. September 2018: Kontraindiziert bei Lebererkrankungen und Schwangerschaft. weiter

  • Hepatitis C

    31. August 2018: Neue Leitlinie des Bund der niedergelassenen Gastroenterologen weiter

  • Hepatitis C und Sucht – Herausforderungen und Chancen

    29. August 2018: Interview mit Priv.-Doz. Dr. med. Gerlinde Teuber weiter

  • Hepatitis C

    10. August 2018: Förderung für neuen Schnelltest weiter

  • Hepatitis E

    10. August 2018: Silvesterol – neues DAA gegen HEV? weiter

  • Strategien für ein Leben ohne Hepatitis C

    31. Juli 2018: Gesundheitsinitiative PLUS als regionaler Ansatz weiter

  • Welt-Hepatitis-Tag 2018

    31. Juli 2018: Findet die fehlenden Millionen! 28. Juli 2018 weiter

  • Hepatitis A in Marokko

    16. Juli 2018: Im letzten halben Jahr wurden vermehrt HAV-Infektionen bei Reisenden beobachtet. weiter

  • Galenus-Preis 2018

    02. Juli 2018: Maviret® mit im Wettbewerb weiter

  • Preis der Deutschen Leberstiftung

    02. Juli 2018: Auch dieses Jahr zeichnete die Deutsche Leberstiftung wieder eine wegweisende hepatologische Publikation aus. weiter

  • Hepatitis C

    27. Juni 2018: Neuer Preis für Epclusa® 12 Wochen: 29.989,95 € weiter

  • Hepatitis C

    21. Juni 2018: Neuer Preis für Maviret®: 8 Wochen 29.990 €. weiter

  • HIV-Heimtest zugelassen

    20. Juni 2018: Mit dem HIV-Heimtest kann sich jetzt jeder selbst zu Hause testen.weiter weiter

  • Hepatitis E

    20. Juni 2018: Wegen steigender Infektionszahlen HEV-Test bei Blutspenden geplant. weiter

    • Ältere Meldungen weiter

      Diese Webseite bietet Informationen rund um das Thema Lebererkrankungen. Der Schwerpunkt liegt auf den viralen Hepatitiden Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C, Hepatitis D und Hepatitis E, Fettleber und Leberkrebs. Es werden Krankheitsbild, Diagnostik und Therapie behandelt. Insbesondere bei der Behandlung der Hepatitis B und Hepatitis C hat sich viel geändert. Hier finden eine Übersicht zu den verfügbaren Medikamenten gegen Hepatitis B und C, Studiendaten, Fachinformation und aktuelle Preise. Die aktuellen Informationen aus Medizin und Industrie richten sich an Betroffene und Ärzte.