FDA-Zulassung für Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier®)

29. Januar 2016

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA)hat die orale Kombination Elbasvir/Grazoprevir mit und ohne Ribavirin für die Behandlung erwachsener Patienten mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 und 4 in einem beschleunigten Verfahren zugelassen.

Die Zulassung basiert auf sechs Studien, an denen 1.373 Hepatitis-C-Patienten Genotyp 1 und 4 teilnahmen. Untersucht wurde das Therapieregime bei therapienaiven Patienten und Patienten, die zuvor erfolglos mit PegInterferon/Ribavirin oder mit Peginterferon/Ribavirin in Kombination mit einem NS3/4A-Protease-Inhibitor (Boceprevir, Telaprevir oder Simeprevir) behandelt wurden, und bei Patienten mit relevanten Begleiterkrankungen wie kompensierte Leberzirrhose, HIV-Koinfektion und dialysepflichtiges Endstadium der chronischen Nierenerkrankung. In den Studien wurde in der Regel 12 Wochen behandelt, vorbehandelte Patienten mit Zirrhose erhielten das Therapieregime 16 Wochen lang.

Die europäische Zulassung ist beantragt und wird zurzeit von der European Medicine Agency (EMA) geprüft.


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