Simeprevir – Änderung der EMA-Zulassung

01. September 2015

Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir kann jetzt auch unabhängig von der Interferonverträglichkeit oder einer Dringlichkeit verschrieben werden.

Die europäische Zulassungsbehörde EMA hat für Simeprevir die Labeleinschränkung „Interferonunverträglichkeit“ und „Vorhandensein einer Dringlichkeit“ aufgehoben. Die Kombination Simeprevir plus Sofosbuvir ist nun zugelassen für Patienten mit einer Hepatitis-C Infektion (HCV) vom Genotyp 1 und 4, unabhängig davon, ob eine Interferonunverträglichkeit oder Dringlichkeit vorliegt. Die Grundlage dieser Entscheidung sind die Ergebnisse der Registerstudie HCV-TARGET.


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