NS5A-Inhibitor Daclatasvir zugelassen

26. August 2014

Mit Daklinza® ist in Kombination mit Sofosbuvir eine Interferon- und Ribavirin-freie Behandlung der Hepatitis C bei fast allen Patienten möglich.

Die Europäische Kommission EMA hat Daclatasvir (Daklinza®) als ersten Vertreter der neuen Wirkstoffklasse der NS5A-Inhibitoren bei Erwachsenen mit Hepatitis C zugelassen hat. Daklinza® ist ab Zulassung verordnungs- und erstattungsfähig und wird innerhalb von 5-6 Arbeitstagen in der Apotheke verfügbar sein. Anwendungsgebiete sind: „In Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen.“

Daklinza® kann somit eingesetzt werden in Kombination mit Sofosbuvir:

  • Interferon- und RibavirinƗ- frei unabhängig vom Vorliegen von Interferon-Kontraindikationen
  • ausschliesslich oral einzunehmen
  • pangenotypisches Potential #
  • Therapiedauer 12 bzw. 24 Wochen1

Daklinza®  60 mg wird einmal täglich eingenommen unabhängig von den Mahlzeiten.1 Eine Dosisanpassung für ältere Patienten oder für Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist nicht notwendig. Sollte der Patient weitere Medikamente einnehmen, ist eine Anpassung der Dosierung nur bei einer Komedikation mit mäßigen Induktoren von CYP3A4 und/oder P-gp oder starken Inhibitoren von CYP3A4 erforderlich.1
Die Koadministration von DAKLINZA® mit starken Induktoren von CYP3A4-Proteinen und/oder P-gp ist kontraindiziert.1Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Ermüdung, Kopfschmerz und Übelkeit.1


Daklinza 30 mg Filmtabletten. Daklinza 60 mg Filmtabletten.
Wirkstoff: Daclatasvir
Zusammensetzung: Wirkstoff: 30 mg bzw. 60 mg Daclatasvir. Sonst. Bestandteile: Wasserfreie Lactose, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Indigocarmin Aluminiumsalz (E132), Gelbes Eisenoxid (E172).
Anwendungsgebiete: In Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Erwachsenen.
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff od. einen d. sonst. Bestandteile; Koadministration mit Arzneimitteln, die starke Induktoren für CYP3A4 und P-gp sind, da dies zu einer geringeren Exposition und Wirksamkeitsverlust führen kann (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, systemisch angewendetes Dexamethason, Johanniskraut).
Nebenwirkungen: Daklinza in Komb. mit Sofosbuvir - sehr häufig: Kopfschmerz; Übelkeit; Ermüdung; häufig: Anämie; verminderter Appetit; Depression, Angst, Schlaflosigkeit; Schwindelgefühl, Migräne; Hitzewallung; Husten, Dyspnoe, Belastungsdyspnoe, Nasenverstopfung; Diarrhoe, Schmerzen im Oberbauch, Obstipation, Flatulenz, gastroösophageale Refluxerkrankung, trockener Mund, Erbrechen; Pruritus, trockene Haut, Alopezie, Ausschlag; Arthralgie, Myalgie; Reizbarkeit. Daklinza in Komb. mit Peginterferon alfa und Ribavirin -sehr häufig: Ermüdung, Kopfschmerz, Pruritus, Schlaflosigkeit, grippeähnliche Erkrankung, trockene Haut, Übelkeit, verminderter Appetit, Alopezie, Ausschlag, Asthenie, Reizbarkeit, Myalgie, Anämie, Pyrexie, Husten, Dyspnoe, Neutropenie, Diarrhoe, Arthralgie.
Weitere Hinweise: siehe Fachinformation. Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH Vereinigtes Königreich.
Stand: Q3-2014

Referenzen:

* Langzeit-Follow-up-Studien haben gezeigt, dass nach einer SVR12 in über 99 % der Fälle auch eine endgültige Ausheilung der HCV-Infektion erreicht wird.3,4

** Proteaseinhibitoren (Boceprevir oder Telaprevir)

1. DAKLINZA® Fachinformation. Stand 2014.

2. Sulkowski MS, Gardiner DF, Rodriguez-Torres M, et al. Daclatasvir plus sofosbuvir for previously treated or untreated chronic HCV infection. N Engl J Med. 2014;370:211–221.

3. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2014;60:392–420.

4. Swain MG, Lai MY, Shiffman ML, et al. A sustained virologic response is durable in patients with chronic hepatitis C treated with peginterferon alfa-2a and ribavirin. Gastroenterology. 2010;139:1593–1601.

Ɨ  ausgenommen bei Genotyp 3, mit kompensierter Zirrhose und/oder behandlungserfahren, Dosierungsempfehlung für Genotyp 3 enthält laut

;  Dosierungstabelle unter 4.2 der Fachinformation Ribavirin zusätzlich zu Sofosbuvir 1

# Antivirale Aktivität gezeigt in Genotyp 1-6 in vitro

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