Positive CHMP-Empfehlung für Daclatasvir (Daklinza®)

29. Juni 2014

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt die Zulassung des ersten NS5A-Komplex-Inhibitors für die chronische HCV-Infektion.

Die Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA basiert unter anderem auf einer Zulassungsstudie, in der Patienten mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1, 2 und 3 in Kombination mit Sofosbuvir mit und ohne Ribavirin behandelt wurden. In einem Studienarm wurden auch Patienten eingeschlossen, die auf eine vorherige Tripletherapie mit einem NS3/4A-Inhibitor und Peginterferon/Ribavirin nicht angesprochen hatten. Alle Patienten sprachen in dieser Studie virologisch anhaltend an. In einer weiteren Zulassungsstudie wurde die Tripletherapie Daclatasvir plus Peginterferon/Ribavirin bei HCV-Patienten Genotyp 4 untersucht. Die Zulassung wird noch in diesem Jahr erwartet.

In bereits abgeschlossenen und noch laufenden Studien wurden insgesamt 5.500 Patienten eingeschlossen und mit Daclatasvir-haltigen Kombinationstherapien mit und ohne Peginterferon/Ribavirin behandelt. Darunter sind mehr als 2.000 Patienten, die Daclatasvir plus Sofosbuvir im Rahmen des Compassionate-Use-Programms erhielten.

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