Sofosbuvir in Europa zugelassen

18. Januar 2014

Der nukleotidische Polymerasehemmer Sofosbuvir steht ab sofort unter dem Handelsnamen Sovaldi® zur Verfügung.

Die Zulassung durch die EMA erfolgte zu Behandlung der chronischen Hepatitis C in Kombination mit anderen Medikamenten.

Das klinische Entwicklungsprogramm zu Sofosbuvir umfasst alle HCV Genotypen 1-6. Die Wirksamkeit von Sofosbuvir wurde bei Patienten mit Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 (nicht vorbehandelte Patienten), 2, 3 und 4, einschließlich Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten, und Patienten mit HCV/HIV-1 Ko-Infektion, nachgewiesen. Es liegen nur begrenzte klinische Daten vor, die eine Anwendung von Sofosbuvir bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 5 oder 6 unterstützen. Die empfohlenen Kombinationspartner und Behandlungsdauern für die Kombinations­therapie mit Sofosbuvir bei Patienten mit HCV Mono-Infektion oder HCV/HIV-1 Ko-Infektion sind folgende:


Patientengruppe Kombinationstherapie Dauer
Patienten mit CHC vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 Sofosbuvir + RBV + peg-IFN 12 Wochen

Sofosbuvir + RBV nur zur Anwendung bei Patienten, die eine Kontraindikation gegenüber peg-IFN oder eine Interferon-Unverträglichkeit haben 24 Wochen
Patienten mit CHC vom Genotyp 2 Sofosbuvir + RBV 12 Wochen
Patienten mit CHC vom Genotyp 3 Sofosbuvir + RBV + peg-IFN 12 Wochen

Sofosbuvir + RBV 24 Wochen
Patienten mit CHC, die auf eine Lebertransplantation warten Sofosbuvir + RBV Bis zur Leber­transplantation


Bis heute erhielten nahezu 3.000 Patienten mindestens eine Dosis Sofosbuvir im Rahmen von Phase 2 oder 3 Studien. Sofosbuvir wurde in den klinischen Studien gut vertragen. Nebenwirkungen waren im Allgemeinen mild, es gab nur wenige Therapieabbrüche auf Grund von Nebenwirkungen. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mehr als 10 % der Patienten, die Sofosbuvir erhielten, auftraten, entsprachen dem Sicherheitsprofil von peg-INF/RBV, darunter waren Ermüdungserscheinungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlafstörungen, Schwindel, Pruritus (schwerer Juckreiz) und Anämien.


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