Sofosbuvir/Ledipasvir 94% GT1-Patienten in 8 Wochen geheilt

29. Dezember 2013

Auch ohne Ribavirin konnten über 90% der therapienaiven Patienten ohne Zirrhose mit Hepatitis C Genotyp 1 durch die Fixkombination geheilt werden.

Die Fixombination aus dem NS5B-Inhibitor Sofosbuvir (SOF) und dem NS5A-Inhibitor Ledipasvir (LDV) bei HCV Genotyp 1 wurde/wird derzeit in den Studien ION 1-3 an unterschiedlichen Patientengruppen mit unterschiedlicher Therapiedauer geprüft.

In ION-1 wurden 12 und 24 Wochen SOF/LDV mit und ohne Ribavirin bei therapienaiven Patienten eingesetzt. Etwa 15% hatten eine Leberzirrhose.

In ION-2 wurden mit Tripletherapie vorbehandelte Patienten 8, 12 und 24 Wochen mit SOF/LDV mit und ohne Ribavirin behandelt. Rund 20% hatten eine Zirrhose.

In ION-3 wurden therapienaive Patienten ohne Zirrhose 8 und 12 Wochen mit SOF/LDV ohne Ribavirin mit der Kombination behandelt.

Ergebnisse

Veröffentlicht wurden die 8- und 12-Wochen-Ergebnisse. Das Ergebnis der 24-wöchigen Behandlung in ION-1 steht noch aus.

Studie Population Behandlung Dauer (Wochen) SVR12
ION-1 Genotype 1
therapienaiv
N = 865
SOF/LDV 12 97.7%
SOF/LDV + RBV 12 97.2%
SOF/LDV 24 Läuft noch
SOF/LDV + RBV 24 Läuft noch
ION-2 Genotype 1
Vorbehandelt
N = 440
SOF/LDV 12 93.6%
SOF/LDV + RBV 12 96.4%
SOF/LDV 24 99.1%
SOF/LDV + RBV 24 99.1%
ION-3 Genotype 1
therapienaiv
N = 647
SOF/LDV 8 94.0%
SOF/LDV + RBV 8 93.1%
SOF/LDV 12 95.4%

Versager

Bislang waren lediglich 4% der Patienten Therapieversager. Die Hälfte (36/62) hatten virologisch versagt, wobei 35 einen Relapse hatten und lediglich ein Patient einen viralen Durchbruch. Dieser Pateinten war nicht adhärent. 26 Patienten (1.7%) waren „lost to follow-up“ oder zogen ihre Studieneinwilligung zurück.

Verträglichkeit

Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerz und Müdigkeit und in den Ribavirin-Armen Anämie (9,2%).

Die Einreichung der Zulassung für die Fixkombination ist im ersten Quartal 2014 geplant und sollte ein beschleunigtes Verfahren möglich sein, könnte das Medikament noch 2014 zur Verfügung stehen.


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