3DAA-Regime nach Therapieversagen

London, 11.04. 2014

12 Wochen reichten in der Phase-3-Studie SAPPHIRE II, um 96% der vorbehandelten  GT1-Patienten zu heilen. 

SAPPHIRE-II: Placebo-Controlled Design (N=394)

SAPPHIRE_II Results: ITT SVR12 Rates  />95% in All Prior Peginterferon/Ribavirin Response Groups

Study Design: sofosbuvir

An der Studie nahmen 394 Patienten mit Genotyp 1 (58% GT 1a, 41% GT 1b) teil. Alle Patienten waren erfolglos mit Interferon/Ribavirin vorbehandelt, wobei fast die Hälfte Nullresponder waren. 68% hatten keine bzw. eine leichte Fibrose, keiner eine Zirrhose.

Alle erhielten über 12 Wochen die 3DAA-Kombination von AbbVie (Proteasehemmer ABT450 geboostert mit Ritonavir (150mg/100mg OD), NS5A-Inhibitor Ombitasvir (250mg OD), nicht-nukleosidischer NS5B-Polymerasehemmer Dasabuvir (250mg BID)) plus Ribavirin.

Insgesamt 96, 3% der Patienten erreichten die SVR12. Der frühere Verlauf der dualen Therapie ebenso wie der Subtyp hatten keinen signifikanten Einfluss auf das Ergebnis. 95,3% der Relapser, 100% der partiellen Responder und 95,2% der früheren Nullresponder sowie 96% mit GT1a und 96,7% mit GT1b wurden geheilt.

Alle Patienten wurden unter der Therapie zunächst Virus-frei. Virale Durchbrüche wurden nicht beobachtet, jedoch bei 7/297 Patienten kam es zwischen Woche 2 und 8 nach Therapieende zum Relaps. 6/7 Relapser waren frühere Nonresponder. Bei 5/7 Relapser wurden Resistenz-Mutationen nachgewiesen.

Nebenwirkungen waren selten. Am häufigsten wurde über Juckreiz geklagt (13,8% vs 5,2%). Drei Patienten (1%) brachen die Therapie wegen Nebenwirkungen ab ( erhöhte Leberwerte, Diarrhoe und ein vermutlich nicht mit der Studienmedikation assoziiertes Nierenversagen). Eine Anämie wurde bei weniger als 5% der Patienten beobachtet.



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