Telaprevir: Gute Ergebnisse bei Nonrespondern und Relapsern

Wien, 15. .4. 2010

Therapieversager bzw. Relapser nach einer konventionellen Therapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin haben bei einer erneuten Behandlung mit einer Triple-Therapie gute Chancen. Nahezu alle Relapser sowie mehr als ein Drittel der Nonreponder erreichen eine Heilung.

In der Studie 107 wurde alle Patienten der Studien PROVE 1, 2 und 3, die unter konventioneller Therapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin keine SVR erreichten, erneut mit Telaprevir plus PegIFN und RBV behandelt.

Von den insgesamt 117 Patienten hatten 51 Patienten zuvor eine Nullresponse (<1log Abfall zu Woche 4 bzw. <2 log Anfall zu Woche 12), 29 partielles Ansprechen (nachweisbare HCV-RNA zu Woche 24), 8 einen viralen Durchbruch (HCV-RNA nachweisbar nach Negativität) und 29 einen Relapse. 

Studiendesign

Patienten, die nach Woche 4 nicht HCV-RNA negativ waren wurden 12 Wochen mit Tripletherapie und dann 48 Wochen mit PegIFN/RBV behandelt (n= 34, T12/RP48), alle anderen Patienten erhielten T12/RP24 (n=81).

amended Study design

Stopp-Regeln

Bei Patienten, deren HCV-RNA zu Woche 4 >100 IU/ml oder nach 12 Wochen > 25 IU/ml lag, wurde die Therapie abgebrochen.

Stopping rules for virologic failure

Patientencharakteristika

83% der Patienten hatten eine Viruslast ³ 800.000 IU/ml, 59% Genotyp 1a, 38% eine Zirrhose/fortgeschrittene Fibrose und 8% waren Schwarze.

Ergebnisse

Eine RVR erreichten bei den Nullrespondern 41% (21% T12/RP24; 59% T12/RP48), bei den partiellen Resondern 86% (92% T12/RP24; 33% T12/RP48), bei früherem virologischen Durchbruch 88% (86% T12/RP24, 100% T12/RP48) und den Relapsern 93% (100% T12/RP24, 33% T12/RP48).

Eine SVR erreichten insgesamt 68% der Studienteilnehmer und zwar

(%T12/RP24 bzw. T12/RP48):

  • Relapser 93% (96% bzw. 100%)
  • Virologischer Durchbruch 75% (86% bzw. 0%)
  • Partielle Response 55% (60% bzw. 0%)
  • Nullresponder 37% (17% bzw. 56%)

SVR Rates
57% SVR rate in null responders who achieved undetectable by week, 6# in those receiving 48 weeks (10/16)

SVR Rates in patienst who achieved undetectability at week 4

16% der Pateinten entwickelten einen Relapse (24% Nonresponder, 26% partielle Responder, 0% virologischer Durchbruch, 3% früherer Relapse).

Relapse Rages amongst Patients with undetectable HCV RNA at last dose

Zum viralen Druchbruch unter Telaprevir kam es bei vier Patienten sowie bei 5 Patienten unter PegIFN/RBV. Eine Nonreponse am Ende der Therapie hatten 5 Patienten. Bei acht Patienten wurde die Therapie zu Woche 12 und bei neun zu Woche 4 abgebrochen.

Vertäglichkeit

Die häufigste Nebenwirkung war Hautausschlag. Fast jeder zweite Patient entwickelte ein Exanthem, aber nur 5 Patienten mussten die Therapie deswegen abbrechen. Weitere Gründe für einen Abbruch waren Juckreiz (n=2), Anämie (n=2) und Fieber (n=2). Die Abbruchrate wegen Nebenwirkungen betrug insgesamt 9%.

Fazit

Die Triple-Therapie mit dem Proteasehemmer nach Versagen der konventionellen Therapie ist ein Durchbruch. Von der Behandlung profitierten insbesondere frühere Relapser, aber auch bei den Nullrespondern ist die Behandlung aussichtsreich. Der aussichtsreich. Hinsichtlich der Therapiedauer scheinen Nullresponder von einer Therapieverlängerung zu profitieren.


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