SPRINT: Hohe SVR-Raten mit Boceprevir

Kopenhagen 26. April 2009

Die Triple-Therapie mit dem Proteasehemmer Boceprevir verdoppelt nahezu die SVR-Rate im Vergleich zur Standardtherapie (75% vs. 38%). Die Relapse-Raten unter der neuen Kombination betrugen ohne Lead-in 7% und  mit Lead-in 3% im Vergleich zu 24% bei konventioneller Behandlung.

In der Studie SPRINT-1 wurde die Wirksamkeit und Sicherheit des Proteasehemmers Boceprevir in Kombination mit pegyliertem Interferon alfa-2b und Ribavirin untersucht. Weitere Ziele waren die Untersuchung einer Lead-in-Phase, der Ribavirin-Dosis sowie des prädiktiven Wertes von RVR und EVR.

Studiendesign

  • In dem komplexen Studiendesign die konventionelle Therapie PegIFN/RBV(800-1400 mg/d) für 48 Wochen mit fünf Boceprevir(800 mg TID)-Regimen verglichen:
  • 4 Wochen pegIFN/RBV Lead-in gefolgt von pegIFN/RBV (800-1400 mg/day)/ Boceprevir für 24 oder 44 Wochen
  • pegIFN/RBV(800-1400 mg/d)/Boceprevir für 28 oder 48 Wochen
  • pegIFN/niedrig dosiertes RBV(400-1000 mg/d)/Boceprevir für  48 weeks

SPRINT-1 Studiendesign

Primärer Endpunkt war die SVR (sustained virologic response) zu Woche 24 nach Therapieende (Roche TaqMan LLD=15 IU/mL)

An der Studie nahmen 595 therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 teil. 60% waren Männer, 7% hatten eine Zirrhose, 90% hatten eine HCVL >600.000 IU/ml.

RVR-Zeitpunkt – 4 Wochen nach Therapiebeginn mit Boceprevir.

Ergebnisse

Am besten schnitt die Gruppe mit Lead-in-Phase gefolgt von 48 Wochen Triple-Therapie ab. Hier erreichten insgesamt 75% der Patienten eine SVR im Vergleich zu insgesamt 38% unter Standardtherapie. Bei 48 Wochen ohne Lead-in waren es 67% und mit weniger Ribavirin gar nur 36%.

Sustained Virologic Response

Ergebnisse: Sustained Virologic Response

Die Lead-in Phase vermindert das Risiko des Relapses von 24% unter Standardtherapie auf 3% mit Lead-in und 7% ohne Lead-in, wobei die Relapse-Rate bei Patienten ohne RVR höher war. 

Overall Relapse and Relatinoship to RVR

Ergebnisse: Boceprevir vs. Standardtherapie Relapse-Raten

Verträglichkeit

Die Verträglichkeit der Triple-Kombination war im Allgemeinen gut. Die häufigsten Nebenwirkungen unter Boceprevir waren Müdigkeit, Anämie, Kopfschmerzen und Übelkeit. Boceprevir führte zu einer weiteren Verminderung des Hämoglobins um im Schnitt 1g/dl. Die Gabe von Erythropoietin verminderte die Abbruchrate wegen Anämie.

Most Common Adverse Events

Fazit

  • Die Triple-Therapie mit Boceprevir plus Lead-in verdoppelt nahezu die SVR-Raten im Vergleich zur Standardtherapie
  • Eine Lead-in Phase vermindert das Risiko eines viralen Durchbruchs.


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