Tenofovir - Zulassungsstudien

In den großen Zulassungsstudien 102 und 103 hat sich das Nukleotid Tenofovir bei HBeAg-positiven wie -negativen Patienten als hochwirksam erwiesen. Resistenzmutationen wurden bis zur Woche 72 nicht beobachtet.

In der Studie 102 wurden 66 HBeAg-negative Patienten und in der Studie 103 375 HBeAg-positive Patienten 48 Wochen lang entweder mit Tenofovir oder Adefovir behandelt. Anschließend wurde im Adefovir-Arm auf Tenofovir umgestellt.

Ergebnisse

Nach 48 Wochen hatten signifikant mehr Patienten unter Tenofovir eine komplette Virussuppression (< 400 Kopien/ml) erreicht (Studie 102 bzw. 103) (93% vs. 63% bzw. 76% vs. 13%). 24 Wochen später nach der Umstellung von Adefovir auf Tenofovir waren fast alle Patienten komplett supprimiert (91% vs. 88% bzw. 79% vs. 76%). Von den Patienten, die unter Adefovir nach 48 Wochen noch virämisch waren, hatten 24 Wochen nach der Umstellung auf Tenofovir 94% vs. 78% eine Viruslast unter der Nachweisgrenze erreicht. Resistenzmutationen wurden keine beobachtet. Die Verträglichkeit war gleichermaßen gut.

Leberzirrhose

Ein Vergleich das Daten der Patienten ohne (n=341) und mit (n=81) Leberzirrhose ergab keinen signifikanten Unterschied im Hinblick auf die antivirale Wirksamkeit, die Transaminasen und die histologischen Veränderungen.

Lamivudin-Resistenz

In den Studien waren 49 Patienten LAM-vorbehandelt (41 aus Studie 102 und 8 aus Studie 103). Tenofovir war bei diesen Patienten gleichermaßen gut wirksam wie bei den 377 LAM-naiven Patienten.

Fazit

Unter Tenofovir erreichen mehr Patienten eine komplette Virussuppression als unter Adefovir. Bei Leberzirrhose oder LAM-Vorbehandlung ist die Wirksamkeit nicht eingeschränkt. Resistenzen wurden bislang nicht beobachtet.


Marcellin P, Jacobson I, Habersetzer F, et al. Tenofovir disoproxil fumarate (TDF) for the treatment of HBeAg-negative chronic hepatitis B: Week 72 TDF data and week 24 adefovir dipivoxil switch data (Study 102). Program and abstracts of the 43rd Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver; April 23-27, 2008; Milan, Italy. Abstract 57.

Marcellin P, Buti M, Krastev Z, et al. A randomized, double-blind, comparison of tenofovir DF (TDF) versus adefovir dipivoxil (ADV) for the treatment of HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB): study GS-US-174-0102. Program and abstracts of the 58th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases; November 2-6, 2007; Boston, Massachusetts. Abstract LB2.

Heathcote J, George J, Gordon S et al. Tenofovir disoproxil fumarate (TDF) for the treatment of HBeAg-positive chronic hepatitis B: Week 72 TDF data and Week 24 adefovir dipivoxil switch data (study 103). Program and abstracts of the 43rd Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver; April 23-27, 2008; Milan, Italy. Abstract 72.

Heathcote E, Gane E, DeMan R, et al. A randomized, double-blind, comparison of tenofovir DF (TDF) versus adefovir dipivoxil (ADV) for the treatment of HBeAg positive chronic hepatitis B (CHB): study GS-US-174-0103. Program and abstracts of the 58th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases; November 2-6, 2007; Boston, Massachusetts. Abstract LB6.

Buti M et al. Abstract 75

Manns M, Jeffers L, Dalekos T, et al. The antiviral response to tenofovir disoproxil fumarate (TDF) is comparable in lamivudine (LAM)-naive and LAM-experienced subjects treated for chronic hepatitis B (CHB). Program and abstracts of the 43rd Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver; April 23-27, 2008; Milan, Italy. Abstract 74.


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