SOUND-C2: BI201335 plus BI207127 plus Ribavirin

Mit der Interferon-freien oralen Tripletherapie aus dem Proteasehemmer BI201335, dem Polymerasehemmer BI201127 und Ribavirin erreichten bis zu 76% der Patienten nach 12 Wochen Therapie eine Viruslast unter der Nachweisgrenze, ohne Ribavirin waren es 57%.

In der Studie SOUND-C2 wurden 362 Patienten mit einer chronischen HCV Genotyp 1 mit fünf verschiedenen Kombinationen behandelt: 120 mg QD BI201335 (1335) plus  600 mg TID BI207127 (7127TID) plus  Ribavirin (RBV) für 16, 28 oder 40 Wochen Wochen oder 1335 + 600 mg BID BI207127 (7127BID) plus RBV für 28 Wochen oder 1335 + 7127TID ohne RBV für 28 Wochen. Die Randomisierung in den  Arm ohne Ribavirin wurde von der FDA ,ohne dass  bereits Ergebnisse vorlagen ,vorzeitig gestoppt. Alle Patienten erhielten am 1. Tag eine Loading-Dosis 1.200mg 127 und 240mg 335.

Fugure 1. Trian design

Die HCV-Viruslast nahm innerhalb von vier Tagen in allen Gruppen rasch ab.

Figure 2. Mean HCV RNA decay from baseline to week 4 for patients in treatment  groups A-C (n=238), treatment group D (n=78) and treatment troup E (n=46)

In der Zwischenanalyse nach 12 Wochen war die Kombination 1335 plus 7127BID plus RBV am wirksamsten: 76%  der Patienten hatten eine Viruslast von < 25 IU/ml.

Figure 2. Mean HCV RNA decay from baseline to week 4 for patients in treatment  groups A-C (n=238), treatment group D (n=78) and treatment troup E (n=46)

Auch wenn unter der Therapie 1335 plus 7127TID plus RBV die wenigsten viralen Durchbrüche auftraten, war die Ansprechrate unter 1335 plus 7127BID plus RBV höher , da weniger Patienten die Studie wegen Nebenwirkungen abbrachen. Patienten mit dem ungünstigem Genotyp 1a könnten jedoch von der höheren Dosis 7127 profitieren.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren Hautreaktionen und gastrointestinale Nebenwirkungen. Vor allem in der ersten Woche traten die meisten Studienabbrüche auf, was auf einen ungünstigen Effekt der Loading-Dosis hinweist.

Table 3. Most frequent (<2%) severe AEs and AEs leading to treatment discontinuation

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