SILEN-C3: 12- und 24-Wochen BI201335 vergleichbar

Mit 1x täglich 120mg BI201335, einem NS3/4A-Proteasehemmer, plus pegIFN/RBV erreichten nach 12 und nach 24 Wochen Tripletherapie 65% bzw. 73% (n.s.) eine SVR.

Insgesamt 159 therapienaive Patienten mit dem HCV-Genotyp 1 erhielten nach einer dreitägigen Lead-in-Phase mit pegIFN/RBV entweder 12 oder 24 Wochen lang die Tripletherapie.

SILEN-C3 Trial

Die Patienten waren im mittel 46 Jahre alt, 95% waren weiße Patienten, die mittlere Baseline-Viruslast betrug 6,5 Logstufen HCV-RNA IU/ml und 12% der Patienten hatten bereits eine Leberzirrhose.

Eine eRVR erreichten 72% der Patienten mit der 12-wöchigen  und 82% mit der 24-wöchigen Tripletherapie, die SVR-Raten lagen bei 65% bzw. 73%.

Virological Response

In der Gruppe mit der 12-wöchigen Therapie gab es mehr virale Durchbrüche (12% vs. 6%). Der wenn auch statistisch nicht signifikante  Unterschied in der SVR-Rate  wurde mit der ungleichen Verteilung erklärt: In der Gruppe mit der 12-wöchigen Therapie waren mehr Patienten mit dem ungünstigen HCV-Genotyp 1a und mehr Männer.

Die Zeit bis zum Erreichen einer Viruslast unter der Nachweisgrenze korrelierte mit einer SVR: Je früher die Viruslast unter die Nachweisgrenze sank, um so höher war die Wahrscheinlichkeit einer SVR.

Time to undetectable HCV RNA  correlates with SVR

Das Nebenwirkungsprofil unterschied sich nicht von dem bekannten Nebenwirkungsprofil unter pegIFN/RBV: beispielsweise Übelkeit (41% und 23%), grippeähnliche Symptome (28% und 27%), Rash (23% und 22%)

In laufenden Ohase-III-Studien werden sowohl 1x täglich 120mg als auch 1x täglich 240mg BI201335 untersucht.

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