Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier®)

Fachinfo EMA in deutschPDF Download

stand: Juli 2016

Die Fixkombination Elbasvir 50mg/Grazoprevir 100mg (ZEPATIER®) ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit einer chronischen Hepatitis C Genotyp 1 oder 4 in Kombination mit oder ohne Ribavirin zugelassen. Bei GT1a und einer Viruslast >800.000 IU/ml sollte die Zugabe von Ribavirin sowie eine Verlängerung der Behandlung auf 16 Wochen erwogen werden.

Art der Anwendung

Einmal eine Tablette täglich.

HCV-
Genotyp
Behandlung und Behandlungsdauer
1a
ZEPATIER über 12 Wochen Eine Behandlung mit ZEPATIER über 16 Wochen plus RibavirinA zur Senkung des Risikos eines Therapieversagens sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast > 800.000 IE/ml und/ oder dem Vorliegen bestimmter NS5A-RAVs, die die ElbasvirAktivität um mindestens den Faktor 5 verringern (siehe Abschnitt 5.1).
1b
ZEPATIER über 12 Wochen
4
ZEPATIER über 12 Wochen Eine Behandlung mit ZEPATIER über 16 Wochen plus Ribavirin A zur Senkung des Risikos eines Therapieversagens sollte bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast > 800.000 IE/ml in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).

A In den klinischen Studien wurde Ribavirin gewichtsadaptiert dosiert (< 66 kg = 800 mg/Tag; 66 – 80 kg = 1.000 mg/Tag; 81 – 105 kg = 1.200 mg/Tag; > 105 kg = 1.400 mg/Tag) und die Tagesdosis auf zwei Dosen verteilt, die zusammen mit Nahrung eingenommen wurden.

Interaktionen

Siehe Fachinfo. Es bestehen zahlreiche Wechselwirkungen in erster Linie mit dem HCV-Proteasehemmer Grazoprevir.

Basis für Zulassung waren die Ergebnisse aus acht klinischen Studien, in die etwa 2000 Patienten mit chronischer HCV-Infektion eingeschlossen wurden. In diesen Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Elbasvir/Grazoprevir bei verschiedenen Patientengruppen untersucht, darunter Patienten unter Opioid-Agonist-Therapie, Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Patienten mit HIV-Koinfektion. Es zeigten sich hohe virologische Heilungsraten 12 Wochen nach Ende der Therapie (SVR 12, primärer Endpunkt).

Die hier genannten Informationen wurden gewissenhaft erstellt. Eine Gewähr für die Richtigkeit der gemachten Angaben kann trotz aller Bemühungen NICHT übernommen werden!


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