Veklury® (Remdesivir)

27. Juni 2020

Positive CHMP-Empfehlung

Veklury® (Remdesivir) erhielt eine bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Lungenentzündung, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen.

Basis der Entscheidung ist vor allem die Studie NIAID-ACTT-1 des US National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID).

In NIAID-ACTT-1 wurde die Wirksamkeit einer 10-tägigen Remdesivir-Gabe versus Placebo bei über 1.000 stationären Patienten mit COVID-19 bewertet. Primärer Endpunkt war die Zeit bis zur Genesung, also der Entlassung aus dem Krankenhaus, der stationären Behandlung ohne Sauerstoff beziehungsweise der fehlenden Notwendigkeit weiterer Therapien. 

Insgesamt zeigte die Studie, dass sich mit Remdesivir behandelte Patienten nach etwa 11 Tagen erholten, verglichen mit 15 Tagen bei Patienten, denen Placebo verabreicht wurde. Dieser Effekt wurde bei leichter bis mittelschwerer COVID-19 nicht beobachtet: Die Zeit bis zur Genesung betrug sowohl für die Remdesivir-Gruppe als auch für die Placebo-Gruppe 5 Tage. Bei Patienten mit schwerer Erkrankung, die ungefähr 90% der Studienpopulation ausmachten, waren es 12 Tage versus 18 Tage. Es wurde jedoch kein Unterschied bei Erkrankten festgestellt, die mit Remdesivir oder Placebo begannen, aber bereits eine mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung erhielten. Daten zur 28-Tage-Mortalität werden für die abschließende Analyse noch erhoben.

Der CHMP jedenfalls spricht von einem „positiven Verhältnis zwischen Nutzen und Risiken bei Patienten mit einer Pneumonie, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen“. Die Leber- und Nierenfunktion sollte gegebenenfalls vor und während der Behandlung überwacht werden. Vorgesehen ist eine 200-mg-Infusion am 1. Tag, gefolgt von einer 100-mg-Infusion pro Tag für mindestens 4, aber maximal 9 Tage.

Jetzt muss der Hersteller bis Dezember 2020 Abschlussberichte seiner Remdesivir-Studien, weitere Daten zur Qualität des Arzneimittels sowie endgültige Daten zur Mortalität vorlegen. Weitere Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit werden nach dem Inverkehrbringen von der EMA gesammelt und regelmäßig überprüft.

Die Europäische Kommission kündigte an, in der kommenden Woche eine Entscheidung über die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Remdesivir zu treffen.



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