GBA-Nutzenbewertungen



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GBA-Beschluss Maviret®
Februar 2018

Trotz kürzerer Therapiedauer bei naiven Patienten ohne Zirrhose kein Zusatznutzen.

Der G-BA hat folgenden Beschluss zu Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®) gefaßt:

Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose mit Genotyp 1:

  • zweckmäßige Vergleichstherapie: Ledipasvir/Sofosbuvir
  • Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Patienten mit Genotyp 2, Patienten ohne Zirrhose, Patienten mit kompensierter Zirrhose, Patienten ohne oder mit kompensierter Zirrhose mit Genotyp 3:

  • zweckmäßige Vergleichstherapie: Sofosbuvir plus Ribavirin oder Sofosbuvir/Velpatasvir.
  • Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Patienten ohne oder mit kompensierte Zirrhose mit Genotyp 4:

  • zweckmäßige Vergleichstherapie: Ledipasvir/Sofosbuvir
  • Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Patienten ohne oder mit kompensierter Zirrhose mit den Genotypen 5, 6:

  • zweckmäßige Vergleichstherapie: Ledipasvir/Sofosbuvir
  • Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Patienten mit Sofosbuvir + Ribavirin- Vorbehandlung:

  • zweckmäßige Vergleichstherapie: Eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes, unter Beachtung der Vortherapie(n), Genotyp und der jeweiligen Zulassung. Mögliche Kreuzresistenzen bei der Auswahl der antiviralen Therapie v.a. bei Proteaseinhibitoren sind zu berücksichtigen.
  • Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.




GBA-Beschluss Vosevi®
Februar 2018

Selbst bei DAA-vorbehandelten Patienten kein Zusatznutzen.

Der G-BA hat zu Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Vosevi®) folgenden Beschluss gefasst DAA-naive Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 1:

  • zweckmäßige Vergleichstherapie: Ledipasvir/Sofosbuvir
  • Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

DAA-naive Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 2:

  • zweckmäßige Vergleichstherapie: Sofosbuvir plus Ribavirin oder Sofosbuvir/Velpatasvir
  • Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

DAA-naive Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 3:

  • zweckmäßige Vergleichstherapie: Sofosbuvir plus Ribavirin oder Sofosbuvir/Velpatasvir
  • Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

DAA-naive Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 4:

  • zweckmäßige Vergleichstherapie: Ledipasvir/Sofosbuvir
  • Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

DAA-naive Patienten ohne oder mit kompensierter Zirrhose, Genotypen 5 oder 6:

  • zweckmäßige Vergleichstherapie: Ledipasvir/Sofosbuvir
  • Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Patienten mit  DAA-Vorbehandlung ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose:

  • zweckmäßige Vergleichstherapie: Eine  patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes, unter Beachtung der Vortherapie(n), Genotyp und der jeweiligen  Zulassung.  Mögliche Kreuzresistenzen bei der Auswahl der antiviralen Therapie v.a. bei Proteaseinhibitoren sind zu berücksichtigen.
  • Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.




GBA-Beschluss Harvoni®
Februar 2018

Nur bei Jugendlichen im Vergleich zu Peginterferon/Ribavirin nicht quantifizierbarer Zusatznutzen.

Der G-BA hat folgenden Beschluss zu Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni®):

Therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, Genotypen 1,4,5 oder 6:

  • zweckmäßige Vergleichstherapie: Ribavirin plus Peginterferon alfa  Die Angaben der Fachinformationen der Kombinationspartner der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind zu beachten.
  • Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Ribavirin plus Peginterferon alfa: Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.

Therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis C und kompensierter Zirrhose im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, Genotyp 3:

  • zweckmäßige Vergleichstherapie: Ribavirin plus Peginterferon alfa    Die Angaben der Fachinformationen der Kombinationspartner der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind zu beachten.
  • Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Ribavirin plus Peginterferon alfa:  Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Vorbehandelte Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, Genotypen 1,4,5 oder 6:

  • zweckmäßige Vergleichstherapie: Best-Supportive-Care   Als „Best-Supportive-Care“ (BSC) wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende  Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet
  • Ausmaß  und  Wahrscheinlichkeit  des  Zusatznutzens  gegenüber Best-Supportive-Care: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.




G-BA Beschluss zu Zepatier®
Juni 2017

Relevante Option bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz.

Der Gemeinsame Bundesausschluss hat beschlossen:

GT 1 ohne Zirrhose/kompensierte Zirrhose: Zusatznutzen nicht belegt

Zweckmäßige Vergleichstherapie: Patienten ohne Zirrhose die Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir oder Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Dasabuvir (ggf. plus Ribavirin). Patienten mit kompensierter Zirrhose die Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir.

GT 4 ohne Zirrhose/kompensierte Zirrhose: Zusaznutzen nicht belegt

Zweckmäßige Vergleichstherapie: Patienten ohne Zirrhose die Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir oder Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Ribavirin. Patienten mit kompensierter Zirrhose die Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir.

In den „Tragenden Gründen zum Beschluss“ kommt der G-BA in der Gesamtbewertung zu dem Ergebnis, dass eine Ribavirin-freie Therapie mit Elbasvir/Grazoprevir für Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Stadium 4 und 5) in der patientenindividuellen Abwägung eine relevante Therapieoption darstellen kann.

Verglichen wurde mit Ledipasvir/Sofosbuvir bzw. Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus ggf. Dasabuvir plus ggf. Ribavirin.



Nutzenbewertung des GBA für Epclusa ®
Januar 2017


Population

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Bewertung des G-BA

Begründung

Therapienaive und therapieerfahrene Patienten ohne oder mit kompensierter Zirrhose

GT 1

Patienten mit/ ohne Zirrhose: Ledipasvir/ Sofosbuvir

Patienten ohne Zirrhose: Ombitasvir/ Paritaprevir/ Ritonavir plus Dasabuvir (ggf. plus Ribavirin)

Zusatznutzen nicht belegt

  • Zusatznutzen ist auf Basis der vorgelegten Daten nicht belegt

GT 2

Sofosbuvir und Ribavirin

Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen

  • Ableitung des Zusatznutzens aus der Betrachtung der Endpunkte SVR und psychiatrische Erkrankungen

GT 3

Sofosbuvir und Ribavirin

Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen

  • Ableitung des Zusatznutzens aus der Betrachtung der Endpunkte SVR und Therapieabbruch aufgrund von UE

GT 4

Patienten mit/ ohne Zirrhose: Ledipasvir/ Sofosbuvir

Patienten ohne Zirrhose: Ombitasvir/ Paritaprevir/ Ritonavir plus Dasabuvir (ggf. plus Ribavirin)

Zusatznutzen nicht belegt

  • Zusatznutzen ist auf Basis der vorgelegten Daten nicht belegt

GT 5

Ledipasvir/ Sofosbuvir

Zusatznutzen nicht belegt

  • Zusatznutzen ist nicht belegt, da keine vergleichenden Daten zur Vergleichstherapie Ledipasvir/Sofosbuvir vorgelegt wurden

Anmerkung: Bei den GT 5 und 6 hat der G-BA die ursprünglich festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie PEG/RBV (für die Daten vorgelegt wurden) während des Verfahrens in Ledipasvir/Sofosbuvir geändert; begründet hat der G-BA dies mit der schlechten Verträglichkeit Interferon-haltiger Regime sowie den Diskussionen im Stellungnahmeverfahren.

GT 6

Ledipasvir/ Sofosbuvir

Zusatznutzen nicht belegt

Therapienaive und therapieerfahrene Patienten mit dekompensierter Zirrhose

GT 1

Ledipasvir/Sofosbuvir plus Ribavirin

Zusatznutzen nicht belegt

  • Zusatznutzen ist auf Basis der vorgelegten Daten nicht belegt

GT 2-6

Best Supportive Care (BSC)

Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen

  • Ableitung eines Zusatznutzens aus der Betrachtung des Endpunkts SVR

Anmerkung: Der G-BA erteilt hier einen Zusatznutzen auf Basis einzelner Behandlungsarme, und damit methodisch eigentlich unzulänglicher Daten. Dieses Vorgehen ist nach Auffassung des G-BA unter anderem durch die Größenordnung der unter SOF/VEL erreichten SVR-Rate gerechtfertigt.




Nutzenbewertung des GBA für Viekirax® und Exviera®
vom 16. Juli 2015


Patientengruppe

Viekirax® und Exviera®
vs.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Bewertung

GT 1a/b TN
ohne Zirrhose

GT1a Viekirax® und Exviera® + RBV

GT1b Viekirax® und Exviera®

vs. PEG + RBV oder

PEG + PI (BOC oder TVR) + RBV

Hinweist für einen beträchtlichen Zusatznutzen

GT 1a/b TN
komp. Zirrhose

GT1a/b Viekirax® und Exviera® + RBV

vs.

PEG + RBV

Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen

GT 1a/b TE
ohne Zirrhose

GT1a Viekirax® und Exviera® + RBV

GT1b Viekirax® und Exviera®

vs. PEG + RBV oder

PEG + PI (BOC oder TVR) + RBV

Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen

GT 1a/b TE
komp Zirrhose

GT1a/b Viekirax® und Exviera® + RBV

vs. PRG + RBV oder

PEG + PI (BOC oder TVR) + RBV

Anhaltspunkt für einen geringen  Zusatznutzen

GT 1a/b +HIV

TN oder TE

GT1a + 1b Zirrhose Viekirax® und Exviera® + RBV

GT1b Viekirax® und Exviera®

vs.

PEG + RBV

Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen

GT 3

Harvoni®

vs.

PEG + RBV

Zusatznutzen nicht belegt

GT 4

(TN + TE)

Harvoni®

vs.

PEG + RBV

Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen

TN=Therapienaiv; TE=Therapieerfahren; GT=Genotyp;  komp. = kompensierte; dekomp. = dekompensierte




Nutzenbewertung des GBA für Viekirax®
vom 16. Juli 2015

Patientengruppe

Viekirax®
vs.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Bewertung

GT 4 TN + TE

ohne Zirrhose

Viekirax® und Exviera® + RBV

vs.

PEG + RBV oder


Hinweist für einen geringen Zusatznutzen

GT 4 TN + TE

komp. Zirrhose

Viekirax® und Exviera® + RBV

vs.

PEG + RBV

Zusatznutzen nicht belegt




Nutzenbewertung des GBA für Harvoni®
vom 21. Mai 2015

Patientengruppe

Harvoni® vs.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Bewertung

GT 1 TN
ohne Zirrhose

Harvoni®

vs.

PEG + RBV

oder

PEG + PI (BOC oder TVR) + RBV

Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen

GT 1 TN
komp. Zirrhose

Harvoni®

vs.

PEG + RBV

Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen

GT 1 TE
ohne Zirrhose, komp. Zirrhose

Harvoni®

vs.

PEG + RBV

oder

PEG + PI (BOC oder TVR) + RBV

Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen

HIV–Koinfizierte

GT 1 (TN + TE)

Harvoni®

vs.

PEG + RBV

Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren  Zusatznutzen

GT 1

dekomp. Zirrhose

Harvoni®

vs.

Best-Supportive-Care
(= keine antivirale Therapie)

Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren  Zusatznutzen

GT 3

Harvoni®

vs.

PEG + RBV

Zusatznutzen nicht belegt

GT 4

(TN + TE)

Harvoni®

vs.

PEG + RBV

Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen

TN=Therapienaiv; TE=Therapieerfahren; GT=Genotyp;  komp. = kompensierte; dekomp. = dekompensierte




Nutzenbewertung des GBA für Daklinza®
vom 19. Februar 2015

Patientengruppe

DAC-haltige Therapie

vs. Zweckmäßige
Vergleichstherapie

Bewertung

GT1 TN ohne
Zirrhose

SOF + DAC

vs.

PEG + PI (BOC
oder TVR) + RBV

oder PEG + RBV

Anhaltspunkt für
einen geringen ZN

GT1 TN mit
kompensierter

Zirrhose

SOF + DAC ± RBV

vs.

PEG + RBV

ZN nicht belegt

GT1 TE

SOF + PEG ± RBV

vs.

PEG + PI (BOC
oder TVR) + RBV

ZN nicht belegt

GT3 TN (mit

kompensierter

Zirrhose) + TE

SOF + DAC ± RBV

vs.

PEG + RBV

ZN nicht belegt  

GT4 TN + TE

SOF + DAC ± RBV

vs.

PEG + RBV

ZN nicht belegt

GT 4 TN

DAC + PEG + RBV

vs.

PEG + RBV

Anhaltspunkt für einen

beträchtlichen ZN

GT4 TE

DAC + PEG + RBV

vs.

PEG + RBV

ZN nicht belegt




Nutzenbewertung des GBA für Olysio®
vom November 2014

Keine Aussage zu Interferon-freier Kombination Simeprevir/Sofosbuvir
Interferon-haltige Regime werden von der Fachgesellschaft DGVS
nicht mehr empfohlen

Patientengruppe

SIM-haltige Therapie

vs. Zweckmäßige
Vergleichstherapie

Bewertung

GT1 TN mit/ohne
Zirrhose

SIM + PEG + RBV

vs.

PEG + RBV

Beträchtlicher ZN

GT1 TE mit
Relaps

SIM + PEG + RBV

vs.

PEG + RBV

Beträchtlicher ZN

GT1 TE mit

Nonresponse

SIM + PEG + RBV

vs.

PEG + PI (BOC
oder TVR) + RBV

Beträchtlicher ZN

GT4 TN + TE Relaps

SIM+PEG+RBV

vs.

PEG + RBV

Geringer ZN

GT4 TE Nonresponse

SIM+PEG+RBV

vs.

PEG + RBV

ZN nicht belegt

HIV/HCV-Koinfekt

GT 1+4

ohne Zirrhose

TN + TE Relaps

SIM + PEG + RBV

vs.

PEG + RBV

Geringer ZN

HIV/HCV-Koinfekt

GT1 + 4

TE Nonresponse

TE mit Zirrhose

TN mit Zirrhose


SIM + RBV

vs.

PEG + RBV

ZN nicht belegt




Nutzenbewertung des GBA für Sovaldi®
vom 17. Juli 2014

Patientengruppe

SOF-haltige Therapie

vs. Zweckmäßige
Vergleichstherapie

Bewertung

GT1 TN ohne
Zirrhose

SOF + PEG + RBV

vs.

PEG + PI (BOC
oder TVR) + RBV

oder PEG + RBV

Anhaltspunkt für
einen geringen ZN

GT1 TN mit
Zirrhose

SOF + PEG + RBV

vs.

PEG + RBV

Anhaltspunkt für
einen geringen ZN

GT1 TE

SOF + PEG + RBV

vs.

PEG + PI (BOC
oder TVR) + RBV

ZN nicht belegt

GT2 TN

SOF + RBV

vs.

PEG + RBV

Hinweis auf einen
beträchtlichen ZN

GT2 TE

SOF + RBV

vs.

PEG + RBV

Anhaltspunkt für
einen geringen ZN

GT3 TN + TE

SOF + RBV

vs.

PEG + RBV

Anhaltspunkt für
einen geringen ZN

GT3 TN + TE

SOF + PEG + RBV

vs.

PEG + RBV

ZN nicht belegt

GT 4,5,6 TN + TE

SOF + PEG + RBV

vs.

PEG + RBV

ZN nicht belegt

HIV–Koinfizierte

GT1 bis 6
(TN + TE)

SOF + PEG + RBV

SOF + RBV

vs.

PEG + RBV

Anhaltspunkt für
einen geringen ZN



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