Positive CHMP-Empfehlung für die AbbVie-Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/r plus Dasabuvir

22. November 2014

Viekirax® und Exviera® - so sollen Ombitasvir/Paritaprevir/r und Dasabuvir heißen, für die der Ausschuss für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelbehörde EMA die Zulassung zur Therapie der Hepatitis C Genotyp 1 und 4 empfiehlt.

Die Empfehlung basiert auf sechs Phase-III-Zulassungsstudien, an denen mehr als 2.300 Genotyp-1-Patienten teilnahmen: SAPHIRE-I und -II, PEARL-II, -III und -IV sowie TURQUOISE-II. Zusätzlich basiert die Empfehlung auf der Phase-II-Studie PEARL-I mit Genotyp-4-Patienten ohne Zirrhose sowie vorläufigen Daten der Studien TURQUOISE-I mit HIV/HCV-koinfizierten Patienten Genotyp 1 und CORAL-I mit lebertransplantierten Patienten und HCV-Reinfektion Genotyp 1.

Die Zulassung der fixen Kombination aus dem NS5A-Inhibitor Ombitasvir und den mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitor Paritaprevir/r (1x täglich 25mg/150mg/100mg) und dem nicht-nukleosidischen Polymeraseinhibitor Dasabuvir (2x täglich 250mg) wird im ersten Quartal 2015 erwartet.

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