EMA: beschleunigtes Zulassungsverfahren für orale Interferon-freie 3D-Therapie

17. Juni 2014

Falls die europäische Zulassung erteilt wird, könnte bereits im ersten Quartal 2015 das orale Therapieregime aus ABT-450/Ritonavir/Ombitasvir (fixe Kombination in einer Tablette) und Dasabuvir +/- Ribavirin für die HCV-Therapie vom Genotyp 1 zur Verfügung stehen.

Der Zulassungsantrag des Unternehmens AbbVie umfasst die Daten von sechs Phase-III-Studien mit insgesamt 2.300 HCV-Patienten Genotyp 1. Am 13. Juni hatte bereits die amerikanische FDA eine bevorzugte Bearbeitung des amerikanischen Zulassungsantrags akzeptiert.

ABT-450 ist ein mit Ritonavir geboosterter Proteaseinhibitor, Ombitasvir ein NS5A-Polymeraseinhibitor und Dasabuvir ein nicht-nukleosidaler Polymeraseinhibitor. Diese sogenannte 3D-Therapie wurde in den Studien mit und ohne Ribavirin geprüft.

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