Boceprevir: SPRINT-2 und RESPOND-2

4. August 2010

Unter Boceprevir erreichten 66% der therapienaiven Patienten sowie der Patienten nach Therapieversagen eine SVR und zwar auch bei Response-gesteuerter Therapieverkürzung.

In den Phase-3-Studien wurden unterschiedliche Therapiestrategien bei therapienaiven Patienten (SPRINT-2) bzw. Patienten mit Therapieversagen (RESPOND-2) verglichen. In beiden Studien wurden die Patienten in drei Gruppen randomisiert und zwar:

Kontrolle: 48 Wochen pegIFN/RBV

Tripletherapie: 4 Wochen Lead in mit pegIFN/RBV (600-1400 mg/d) gefolgt von 44 Wochen pegIFN/RBV plus Boceprevir 800 mg TID

Response-gesteuerte Therapie: 4 Wochen Lead in mit pegIFN/RBV (600-1400 mg/d) gefolgt 28 Wochen (SPRINT-2) bzw. 36 Wochen (RESPONSE-2) pegIFN/RBV plus Boceprevir 800 mg TID bei Patienten mit negativer HCV-RNA zu Woche 8

SVR-Raten

SPRINT-2 (n=1097 therapienaive Patienten)

Kontrolle: 36%

Tripletherapie: 66%

Reponse-gesteuert: 63%

RESPOND-2 (n=403 vorbehandelte Patienten mit Therapieversagen)

Kontrolle: 21%

Tripletherapie: 66%

Response-gesteuert: 59%

Verträglichkeit

Die häufigsten Nebenwirkungen waren Müdigkeit, Kopfschmerz, Übelkeit, Anämie, schlechter Geschmack und Fieber. Die Therapie brachen wegen Nebenwirkungen mehr Patienten unter Boceprevir ab und zwar in RESPOND-2 12% und 8% vs. 3% (3% wegen Anämie) und in SPRINT-2 16% und 12% vs. 16% (2% vs. 1% wegen Anämie).

RESPOND-2 wurden 403 Patienten mit Therapieversagen in drei Arme randomisiert:

48 Wochen pegIFN/RBV: SVR 21%

48 Wochen BOC/pegIFN/RBV: SVR 66%

Boceprevir-Response-geleitet  SVR 59%

Kontrollen 21%

Der Antrag auf Zulassung soll Ende des Jahres in den USA eingereicht werden. Vollständigere Daten werden auf der AASLD-Tagung im November präsentiert werden.

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