Boceprevir: SPRINT-2 und RESPOND-2
4. August 2010
In den Phase-3-Studien wurden unterschiedliche Therapiestrategien bei therapienaiven Patienten (SPRINT-2) bzw. Patienten mit Therapieversagen (RESPOND-2) verglichen. In beiden Studien wurden die Patienten in drei Gruppen randomisiert und zwar:
Kontrolle: 48 Wochen pegIFN/RBV
Tripletherapie: 4 Wochen Lead in mit pegIFN/RBV (600-1400 mg/d) gefolgt von 44 Wochen pegIFN/RBV plus Boceprevir 800 mg TID
Response-gesteuerte Therapie: 4 Wochen Lead in mit pegIFN/RBV (600-1400 mg/d) gefolgt 28 Wochen (SPRINT-2) bzw. 36 Wochen (RESPONSE-2) pegIFN/RBV plus Boceprevir 800 mg TID bei Patienten mit negativer HCV-RNA zu Woche 8
SVR-Raten
SPRINT-2 (n=1097 therapienaive Patienten)
Kontrolle: 36%
Tripletherapie: 66%
Reponse-gesteuert: 63%
RESPOND-2 (n=403 vorbehandelte Patienten mit Therapieversagen)
Kontrolle: 21%
Tripletherapie: 66%
Response-gesteuert: 59%
Verträglichkeit
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Müdigkeit, Kopfschmerz, Übelkeit, Anämie, schlechter Geschmack und Fieber. Die Therapie brachen wegen Nebenwirkungen mehr Patienten unter Boceprevir ab und zwar in RESPOND-2 12% und 8% vs. 3% (3% wegen Anämie) und in SPRINT-2 16% und 12% vs. 16% (2% vs. 1% wegen Anämie).
RESPOND-2 wurden 403 Patienten mit Therapieversagen in drei Arme randomisiert:
48 Wochen pegIFN/RBV: SVR 21%
48 Wochen BOC/pegIFN/RBV: SVR 66%
Boceprevir-Response-geleitet SVR 59%
Kontrollen 21%
Der Antrag auf Zulassung soll Ende des Jahres in den USA eingereicht werden. Vollständigere Daten werden auf der AASLD-Tagung im November präsentiert werden.
