29. April 2011


Hepatitis C: Boceprevir und Telaprevir in den USA für die Zulassung empfohlen

Das Advisory Board für antivirale Medikamente der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA hat jeweils einstimmig die Zulassung der beiden HCV-Proteasehemmer Boceprevir und Telaprevir für therapienaive und vorbehandelte Patienten mit chronischer Hepatitis C empfohlen. Über die Zulassung der beiden HCV-Proteasehemmer wird die FDA am 23. Mai entscheiden.

Grundlage der einstimmigen Empfehlung (18:0 Stimmen) für die Zulassung sind die höheren Heilungsraten, die mit einer Tripletherapie mit Boceprevir bzw. Telaprevir und der Standardtherapie pegyliertes Interferon und Ribavirin (pegIFN/RBV) im Vergleich zu pegIFN/RBV alleine erreicht werden: SVR-Raten bei therapienaiven Patienten unter Boceprevir 67% und unter Telaprevir 79% versus rund 50% unter pegIFN/RBV sowie SVR-Raten bei vorbehandelten Relapsern und partiellen Respondern unter Boceprevir 59-66% und unter Telaprevir 54-83% (hier auch 29-33% bei den Nullrespondern) versus rund 25% unter pegIFN/RBV. Bis zu zwei Drittel der therapienaiven Patienten konnte die Therapie verkürzen, weil die Viruslast früh und anhaltend supprimiert war (Response-gesteuerte Therapie, RGT).

Ob eine RGT auch für schlechter ansprechende therapienaive Patientengruppen wie Afro-Amerikaner und Patienten mit Zirrhose sowie für vorbehandelte Patienten, vor allem Nullresponder, eine zugelassene Option sein sollte, waren Diskussionspunkte vor allem bei der Boceprevir-Beratung.

Der Boceprevir-Tripletherapie (24 oder 44 Wochen) wird eine vierwöchige Lead-in-Phase mit pegIFN/RBV vorangestellt. Die 12-wöchige Telaprevir-Triple-Therapie erhalten die Patienten von Anfang an, gefolgt von 12 oder 36 Wochen pegIFN/RBV.

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